Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 25 ноември 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: 1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данните „Фенилкапсаицин Посочена категория храни Максимални нива Храни за специални медицин­ ски цели съгласно определе­ нието в Регламент (ЕС) № 609/2013, с изключение на храни за кърмачета, малки деца и деца на възраст под 11 години Хранителни добавки по сми­ съла на определението в Ди­ ректива 2002/46/ЕО, предназ­ начени за населението като цяло, с изключение на деца на възраст под 11 години 2,5 mg/ден 2,5 mg/ден Означението на новата храна при етикетиране на хранител­ ните продукти, в които се съ­ държа, е „фенилкапсаицин“. Разрешена на 19 декември 2019 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Швеция. По време на периода на защита на данните новата храна фенилкап­ саицин е разрешена за пускане на пазара в рам­ ките на Съюза само от aXichem AB, освен когато последващ заявител получи разрешение за нова­ та храна, без да се позовава на научните доказа­ телства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгла­ сието на aXichem AB.“ 2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна Спецификация: „Фенилкапсаицин Описание/определение: Фенилкапсаицин (N-[N-[(3-метокси-4-хидроксифенил)метил]-7-фенилхепт-6-инамид, C21H23NO3, CAS №: 848127-67-3, е синтезиран по химичен път чрез двуетапен процес на химичен синтез, състоящ се от първи етап — производство на междинeн продукт на ацетиленовата киселина чрез реакция на фенилацетилен с производно на карбоксилната киселина, и от втори етап — серия от реакции на междинен продукт на ацетиленовата киселина с производно на ванилиламин, за да се получи фенилкапсаицин. Характеристики/състав: Чистота (% сухо вещество): ≥ 98 % Влажност: ≤ 0,5 % Общо странични продукти от производството, свързани със синтеза: ≤ 1,0 % N,N-диметилформамид: ≤ 880 mg/kg Дихлорометан: ≤ 600 mg/kg Диметоксиетан: ≤ 100 mg/kg Етилов ацетат: ≤ 0,5 % Други разтворители: ≤ 0,5 % . 2 9 1 1 2 0 1 9 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 0 8 / 4 3 Разрешена нова храна Спецификация: Тежки метали: Олово: ≤ 1,0 mg/kg Кадмий: ≤ 1,0 mg/kg Живак: ≤ 0,1 mg/kg Арсен: ≤ 1,0 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на микроорганизмите: ≤ 10 CFU/g Колиформи: ≤ 10 CFU/g Escherichia coli: Отрицателен резултат/10 g Salmonella sp.: Отрицателен резултат/10 g Плесени и дрожди: ≤ 10 CFU/g CFU: образуващи колония единици“ L 3 0 8 / 4 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 9 1 1 2 0 1 9 . г .