Чл. 8

Член 8 Заявления и процедури

1. Заявленията, посочени в член 3, отговарят на формата и съдържанието, установени от Комисията в съответствие с член 13, параграф 1 и са придружени от дължимата на Агенцията такса.

1. Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в срок 210 дни от получаването на валидно заявление съгласно член 3 и параграф 1 от настоящия член. Този срок се спира, когато Агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, и остава спрян до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

1. Агенцията изпраща на заявителя становището, посочено в член 4. В срок 15 дни след получаване на становището заявителят може да изпрати до Агенцията писмено уведомление за това, че желае преразглеждане на становището. В такъв случай заявителят изпраща на Агенцията подробни съображения във връзка със своето искане в срок 60 дни след получаване на нейното становище.

В срок 60 дни след получаване на съображенията на заявителя за искането за преразглеждане Комитетът преценява дали следва да се преразгледа неговото становище. Причините за заключението, постигнато по искането, се прилагат към окончателното становище.

1. В срок 15 дни след приемането на окончателното становище Агенцията го изпраща на Комисията и на заявителя, като посочва мотивите за направените заключения.

Раздел 2

Други фармакологичноактивни субстанции, за които може да бъде поискано становището на Агенцията