Чл. 13

Чл. 13.(1) Участието на лица в медицински или биомедицински изследователски програми, свързани с прилагане на медицинско облъчване, е доброволно. (2) Лицата по ал. 1 дават писмено съгласието си за включване в програмата за медицинско или биомедицинско изследователско проучване и декларират писмено всички предишни участия в подобни програми. Съгласието се дава лично и може да бъде оттеглено по всяко време на проучването. (3) Ръководителят на проучването предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на проучването и за възможната вреда от медицинското облъчване. (4) Не могат да участват в медицински или биомедицински изследователски програми, свързани с медицинско облъчване:

1. деца, бременни жени и жени кърмачки;
2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.

(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица. (6) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с диагностична цел, могат да участват пациенти, при които се очаква съответното медицинско облъчване да доведе до уточняване на диагнозата. Допуска се в програмата да участват и здрави лица, но само ако индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не надхвърля 20 mSv. (7) В случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване с източник на йонизиращо лъчение и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от това облъчване, съответните нива на дозите се определят от лекарите почл. 6и7за всеки случай поотделно преди извършване на облъчването.