Чл. 51

Чл. 51.(1) Лечебните заведения регистрират и предоставят ежегодно на регионалните здравни инспекции информация за:

1. броя на проведените рентгенови диагностични и интервенционални процедури по вид, пол и възраст на лицата;
2. броя на проведените нуклеарномедицински процедури по вид, пол и възраст на лицата, прилагани радиофармацевтици, въведени активности.

(2) Информацията по ал. 1 се предоставя от лечебните заведения по реда наНаредба № 1 от 2013 г. за предоставяне на медико-статистическа информация и на информация за медицинската дейност на лечебните заведения(ДВ, бр. 24 от 2013 г.). (3) Националният център по радиобиология и радиационна защита прави ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население от медицински радиологични процедури за диагностика въз основа на информацията по ал. 2 ичл. 25, ал. 2. (4) Оценката по ал. 3 включва разпределението на оценените дози от медицинското облъчване в резултат на рентгеновите диагностични, интервенционални и нуклеарномедицински процедури, като се отчитат, ако е необходимо, възрастовото разпределение и полът на облъчваните лица.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Базова стойност на измервана величина" е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.
2. "Доза на пациента" е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.
3. "Дозово ограничение" е доза, определена в процеса на оптимизация на радиационната защита като очаквана горна граница на индивидуалните дози при ситуация на планирано облъчване, която стойност е по-малка от границите на дозите за работници и лица от населението.
4. "Здравен скрининг" е целево профилактично изследване, извършено по определена програма за установяване разпространението на определен признак, симптом или заболяване сред група от индивиди.
5. "Йонизиращо лъчение" е предаване на енергия под формата на частици или електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра или честота над 3 x 1015Нz включително, способни да създават йони пряко или непряко.
6. "Интервенционална рентгенология" е използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
7. "Инцидент" е всяко непредвидено събитие, включително отказ на апаратура, човешка грешка или комбинация от тях, което може да е систематично или инцидентно и да е причинило (фактическо събитие) или би могло да причини (предотвратено събитие) опасност за здравето на пациента или друго лице.
8. "Клинична отговорност" е отговорността на лекаря или лекаря по дентална медицина за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално за тяхната обосновка, оптимизация, за клиничната оценка на резултатите, сътрудничеството с други специалисти, получаването на информация за предишни прегледи, получаването на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други лекари и/или лекаря, издаващ направлението, ако е необходимо, даването на информация за риска от йонизиращо лъчение на пациентите и други лица.
9. "Контрол на качеството" е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва наблюдение, оценка и поддържане в изискваните граници на физико-техническите и дозиметричните параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.
10. "Индивидуална вреда" са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.
11. "Медицинска радиологична процедура" е всяко диагностично изследване или терапевтична процедура с използване на йонизиращи лъчения.
12. "Медицински физик" е лице с придобита образователно-квалификационна степен "магистър" по медицинска физика.
13. "Национални диагностични референтни нива" са нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и терапевтични процедури под ренгенов контрол, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.
14. "Осигуряване на качеството" са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще работят задоволително в съответствие с установените стандарти.
15. "Оценка на качеството" е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с утвърдените медицински стандарти и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи и стандарти в практиката.
16. "Практически аспекти на медицински радиологични процедури" е практическо провеждане на медицинско облъчване и всички спомагателни аспекти, включително манипулиране и работа с медицинско радиологично оборудване, оценка на техническите и физическите параметри (включително дозите на облъчване), калибриране и поддръжка на оборудването, подготовка и прилагане на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
17. "Радиологична апаратура" е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.
18. "Радиофармацевтик" е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.
19. "Типична диагностична доза" е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните диагностични референтни нива.
20. "Фабрично нова апаратура" е апаратура неинсталирана (немонтирана) и неупотребявана в периода от производството и до доставката и на крайния потребител, като този период не надвишава две календарни години.
21. "Фабрично обновяване" е възстановяване на употребявана радиологична апаратура до състояние на безопасност и ефективност, сравними с това, когато е била нова, включващо замяна на износени части с оригинални такива, преработка и осъвременяване. Всички действия трябва да са направени по начин, съответстващ на фабричната спецификация и сервизните процедури на апаратурата, без промяна на нейните работни режими, спецификации за безопасност и предназначение. Фабрично обновяване на радиологична апаратура се извършва от лица, отговарящи на изискванията начл. 32, ал. 2и притежаващи сертифицирана система за управление на качеството по международен стандарт ISO 13485.

§ 2. Наредбата въвежда изискванията наДиректива 2013/59/ЕВРАТОМна Съвета от 5 декември 2013 г. за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом ("Официален вестник" на Европейския съюз, L 13, 17.01.2014 г.).

Преходни и Заключителни разпоредби § 3. (1) Разпоредбите начл. 31, ал. 3, 8 - 11не се прилагат за въведената в експлоатация към момента на влизането в сила на наредбата радиологична апаратура. (2) (Отм. сРешение № 7143 от 14.05.2019 г. на ВАС- ДВ, бр. 1 от 2020 г., в сила от 03.01.2020 г.)

§ 4. (1) В срок до пет години от влизането в сила на наредбата се допуска дейностите почл. 17, ал. 4 и 5, за които се изисква да се извършват от експерти по медицинска физика, да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен "магистър" по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност "Медицинска радиологична физика". (2) Алинея 1 не се прилага по отношение на лицата почл. 43, ал. 1, които извършват дейности почл. 17, ал. 4 и 5.

§ 5. Наредбата се издава на основаниечл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здраветои отменяНаредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване(обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г. и бр. 27 от 2013 г.).

§ 6. ВНаредба № 6 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение" (обн., ДВ, бр. 14 от 2010 г.; изм., бр. 67 от 2010 г. и бр. 37 от 2016 г.) в раздел II наприложение № 1 към член единствен, ал. 1се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 5:

а) навсякъде думите "специалисти по медицинска радиологична физика - двама" и думите "специалисти по медицинска радиологична физика - един" се заличават; б) създава се изречение четвърто: "Броят на експертите по медицинска физика и медицинските физици в клиниките (отделенията) по лъчелечение се определя съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето, като за трето ниво на компетентност експертите по медицинска физика са най-малко двама."

1. В т. 5.1 думата "физици" се заменя с "експерти по медицинска физика/медицински физици".
2. В т. 5.7 думите "Медицински радиологични физици (МРФ) са специалисти с висше образование" се заменят с "Експертите по медицинска физика и медицинските физици са лица с квалификация, определена в наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето."
3. В т. 5.7.1 думите "Медицинските радиологични физици" се заменят с "Експертите по медицинска физика/медицинските физици".
4. Точки 5.7.2 и 5.7.3 се отменят.
5. В т. 5.8.1 думите "медицински физик-експерт (със специалност медицинска физика)" се заменят с "експерт по медицинска физика в лъчелечението".
6. В т. 6.5.10 думата "радиологичен" се заличава.
7. В т. 6.6.1 думите "медицинския радиологичен физик" се заменят с "експерта по медицинска физика/медицинския физик".
8. В т. 6.6.7 думата "Физикът" се заменя с "Експертът по медицинска физика/медицинският физик".
9. В т. 6.7.2 думата "физик" се заменя с "експерт по медицинска физика/медицински физик".
10. В т. 6.9.1 думата "физика" се заменя с "експерта по медицинска физика/медицинския физик".
11. В т. 6.10.1 думите "Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г.)" се заменят с "наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето".
12. В т. 6.15 думите "приложение № 10 на Наредба № 30 за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване" се заменят с "наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето".

§ 7. ВНаредба № 11 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Нуклеарна медицина" (обн., ДВ, бр. 56 от 2014 г.; изм., бр. 106 от 2014 г. и бр. 37 от 2016 г.) в раздел VI наприложение № 1 към член единствен, т. 1се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1.4:

а) в буква "б" думите "поне 1 медицински физик/инженер и" се заличават; б) създава се буква "г": "г) медицински физици и експерти по медицинска физика съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето", но не по-малко от един медицински физик."

1. В т. 2.5:

а) в буква "б" думите "поне 1 медицински физик/инженер и" се заличават; б) създава се буква "г": "г) експерти по медицинска физика и медицински физици съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето", но не по-малко от един медицински физик."

§ 8. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Приложение № 1 къмчл. 11, ал. 2, т. 1ичл. 12, ал. 1, т. 3

Приложение № 2 къмчл. 18, ал. 2

Приложение № 3 къмчл. 23, ал. 3

Приложение № 4 къмчл. 29

Приложение № 5 къмчл. 29

Приложение № 6 къмчл. 32, ал. 1, т. 1

Приложение № 7 къмчл. 32, ал. 1, т. 2 99m Тс

Приложение № 8 къмчл. 32, ал. 1, т. 3 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на уредбите за лъчелечение Таблица 1. Основни изпитвания на телегаматерапевтични уредби Таблица 2. Основни изпитвания на медицински линейни ускорители Таблица 3. Основни изпитвания на рентгенови терапевтични уредби Таблица 4. Основни изпитвания на лъчетерапевтичен рентгенов симулатор Таблица 5. Основни изпитвания на компютърен томограф, използван за планиране на лъчелечението Таблица 6. Пускови изпитвания на планираща система - фотонни снопове Таблица 7. Пускови изпитвания на планираща система - електронни снопове ** Таблица 8. Приемливи нива на изчислителни отклонения за планираща система Таблица 9. Основни изпитвания на уредби за брахитерапия с дистанционно посленатоварване Забележки: *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването:

1. Експерт по медицинскиа физика или медицински физик
2. Специално обучен техник, лаборант или лекар.

Резултатите трябва да се оценят от експерта по медицинска физика *Изравненост на лъчевото поле се изчислява по следната формула: ****Симетрия на лъчовото поле се изчислява по следната формула:

Приложение № 9 къмчл. 46, ал. 1