Чл. 12

Член 12 Адресати Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 30 септември 2005 година.

За Комисията

Markos KYPRIANOU

Член на Комисията

(1) ОВ L 33, 8.2.2003 г. стр. 30.

(2) ОВ L 203, 21.7.1998 г., стр. 14.

(3) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/EО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

(4) ОВ L 91, 30.3.2004 г., стр. 25.

ПРИЛОЖЕНИЕ I Отчет с данни за проследяване, както е предвидено в член 4 ОТ КРЪВНИ ЦЕНТРОВЕ 1. Идентификация на кръвен център 2. Идентификация на кръвен донор 3. Идентификация на кръвна единица 4. Идентификация на индивидуална кръвна съставка 5. Дата на вземане на кръв (година/месец/ден) 6. Заведения, на които се разпределят кръвни единици или кръвни съставки, или последващо изхвърляне. ОТ ЗАВЕДЕНИЯ 1. Идентификация на доставчик на кръвна съставка 2. Идентификация на експедирана кръвна съставка 3. Идентификация на реципиент, на който е прелята кръв 4. За кръвни единици, които не са прелети, потвърждение за последващо изхвърляне 5. Дата на кръвопреливане или изхвърляне (година/месец/ден) 6. Номер на партида на съставката, ако е уместно.

ПРИЛОЖЕНИЕ II УВЕДОМЯВАНЕ ЗА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ЧАСТ A Формуляр за бързо уведомяване за подозрителни сериозни нежелани реакции

Отчетно заведение

Идентификация на отчет

Дата на отчитане (година/месец/ден)

Дата на кръвопреливане (година/месец/ден)

Възраст и пол на реципиента

Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)

Сериозната нежелана реакция се отнася до

—

Цялата кръв

—

Червени кръвни телца

—

Тромбоцити

—

Плазма

—

Друго (осочете)

Вид на сериозната(ите) нежелана(и) реакция(и)

—

Имунна хемолиза, дължаща се на ABO несъвместимост

—

Имунна хемолиза, дължаща се на други алоантитела

—

Неимунна хемолиза

—

Бактериална инфекция, предадена чрез кръвопреливане

—

Анафилаксия/свръхчувствителност

—

Свързано с кръвопреливането остро увреждане на белия дроб

—

Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (HBV)

—

Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (HCV)

—

Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (HIV-1/2)

—

Друга вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (посочете) —

Паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (малария)

—

Друга паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (посочете) —

Посттрансфузионна пурпура

—

GvHD

—

Друга(и) сериозна(и) реакция (и) (посочете)

Нива на отнасяне (NA, 0-3)

ЧАСТ Б Сериозни нежелани реакции — нива на отнасяне Нива на отнасяне за оценка на сериозните нежелани реакции

Ниво на отнасяне Обяснение NA Не подлежи на оценка Когато няма достатъчно данни за оценка на отнасянето 0 Изключено Когато има убедителни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на други причини Не е вероятно Когато има ясни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на причини, които не са свързани с кръвта или кръвните съставки 1 Възможно Когато няма ясни доказателства дали нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвните съставки или на други причини 2 Вероятно, предполагаемо Когато доказателствата очевидно позволяват да се определи, че нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка 3 Сигурно Когато има убедителни доказателства, че нежеланата реакция се дължи на кръвта или кръвната съставка ЧАСТ В Формуляр за потвърждение за сериозни нежелани реакции

Отчетно заведение

Идентификация на отчет

Дата на потвърждение (година/месец/ден)

Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден)

Потвърждение на сериозна нежелана реакция (да/не)

Ниво на отнасяне (NA, 0-3)

Промяна на вида на сериозната нежелана реакция (да/не)

Ако отговорът е да, обяснете.

Клиничен изход (ако е известен)

—

Пълно възстановяване

—

Леки усложнения

—

Сериозни усложнения

—

Смърт

ЧАСТ Г Формуляр за годишно уведомяване за сериозни нежелани реакции Отчетно заведение Период на отчитане Настоящата таблица се отнася до

[] Цялата кръв

[] Червени кръвни телца

[] Тромбоцити

[] Плазма

[] Друго

(използвайте отделна таблица за всяка съставка) Брой на експедирани единици (общ брой на експедирани единици с даден брой кръвни съставки Брой на реципиенти, на които са прелети (общ брой на реципиенти, на които са прелети с даден брой кръвни съставки) (ако има) Брой на прелети единици (общ брой на прелети кръвни съставки (единици) през периода на отчитане) (ако има)

Общ брой отчетени Брой на сериозни нежелани реакции с ниво на отнасяне от 0 до 3 след потвърждение (вижте приложение II, част A)

Брой на смъртни случаи

Не подлежи на оценка Ниво 0 Ниво 1 Ниво 2 Ниво 3 Имунна хемолиза Дължаща се на ABO несъвместимост Общо

Смъртни случаи

Дължаща се на други алоантитела Общо

Смъртни случаи

Неимунна хемолиза Общо

Смъртни случаи

Бактериална инфекция, предадена чрез кръвопреливане Общо

Смъртни случаи

Анафилаксия/свръхчувствителност Общо

Смъртни случаи

Свързано с кръвопреливането остро увреждане на белия дроб Общо

Смъртни случаи

Вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане HBV Общо

Смъртни случаи

HCV Общо

Смъртни случаи

HIV-1/2 Общо

Смъртни случаи

Друга (посочете) Общо

Смъртни случаи

Паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане Малария Общо

Смъртни случаи

Друга (посочете) Общо

Смъртни случаи

Посттрансфузионна пурпура Общо

Смъртни случаи

GvHD Общо

Смъртни случаи

Други сериозни реакции (посочете) Общо

Смъртни случаи

ПРИЛОЖЕНИЕ III УВЕДОМЯВАНЕ ЗА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ ИНЦИДЕНТИ ЧАСТ A Формуляр за бързо уведомяване за сериозни нежелани инциденти

Отчетно заведение

Идентификация на отчет

Дата на отчитане (година/месец/ден )

Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден )

Сериозен инцидент, който може да окаже влияние върху качеството и безопасността на кръвната съставка поради отклонения във

Спецификация

Дефектен продукт Повреда в оборудването Човешка грешка Друго (посочете) Вземането на кръв

Вземането на кръвни съставки чрез афереза

Диагностиката на взетата кръв

Преработването

Съхранението

Дистрибуцията

Материалите

Друго (посочете)

ЧАСТ Б Формуляр за потвърждение за сериозни нежелани инциденти

Отчетно заведение

Идентификация на отчет

Дата на потвърждение (година/месец/ден)

Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден)

Анализ на причините (подробности)

Взети корективни мерки (подробности) ЧАСТ В Формуляр на годишно уведомяването за сериозни нежелани инциденти

Отчетно заведение

Отчетен период

1 януари - 31 декември (година )

Общ брой преработена кръв и кръвни съставки

Сериозен инцидент, оказващ влияние върху качеството и безопасността на кръвната съставка поради отклонения във

Общ брой

Спецификация

дефектен продукт повреда на оборудването човешка грешка Друго (посочете) Вземането на кръв

Вземането на кръвни съставки чрез афереза

Диагностиката на взетата кръв

Преработването

Съхранението

Дистрибуцията

Материалите

Друго (посочете)