Чл. 16

Член 16 Проверки, които се извършват преди премахването или заменянето на показателите за безопасност Преди показателите за безопасност да бъдат премахнати или закрити частично или изцяло в съответствие с член 47а

1. от Директива 2001/83/ЕО, производителят проверява следното:

а) целостта на средството срещу подправяне; б) автентичността на индивидуалния идентификационен белег и ако той се заменя, го дезактивира.

1. Производителите, които притежават разрешение за производство съгласно член 40 от Директива 2001/83/ЕО и разрешение за производство или внос на изпитвани лекарствени продукти в Съюза, както е посочено в член 61 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (1), проверяват показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния идентификационен белег върху дадена опаковка с лекарствен продукт преди преопаковането или преетикетирането му за целите на използването му като разрешен изпитван лекарствен продукт или разрешен допълнителен лекарствен продукт.

(1) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

L 32/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г.