Чл. 25

Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП)

Делегиран регламент

Член 25 Задължения на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението

  1. Лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, проверяват показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт с нанесени показатели за безопасност, който те доставят на населението, в момента на доставянето му на населението.
  2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението и извършващи дейност в дадено здравно заведение, могат да извършват тази проверка и дезактивирането във всеки момент от времето, когато лекарственият продукт е във физическото владение на здравното заведение, при условие че не се извършва продажба на лекарствения продукт между доставката на продукта до здравното заведение и доставянето му на населението.

L 32/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. С цел да се провери автентичността на индивидуалния идентификационен белег на даден лекарствен продукт и 3. въпросният индивидуален идентификационен белег да се дезактивира, лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, се свързват към системата на регистри, посочена в член 31, чрез националния или наднационалния регистър, който обслужва територията на държавата членка, в която те са притежаващи разрешение или им е предоставено правото. Също така те проверят показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния идентификационен белег на

  1. следните лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност:

а) лекарствени продукти, които са в тяхно физическо владение и които не могат да бъдат върнати на търговците на едро или на производителите; б) лекарствени продукти, които, докато са в тяхно физическо владение, са изискани за мостри от компетентните органи в съответствие с националното законодателство;

в) лекарствени продукти, които те доставят за последващо използване като разрешени изпитвани лекарствени продукти и разрешени допълнителни лекарствени продукти, както е определено в член 2, параграфи 2, 9 и 10 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

Практика по чл. 25

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.