Чл. 37

Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП)

Делегиран регламент

Член 37 Задължения на правните субекти, които създават и управляват регистър, който е част от системата от регистри Всеки правен субект, който създава и управлява регистър, който е част от системата от регистри, извършва следните действия: а) информира съответните национални компетентни органи за намерението си да разположи физически регистъра или част от него на тяхна територия и ги уведомява, след като регистърът започне да функционира; б) въвежда процедури за сигурност, с които гарантира, че само потребители, чиито самоличност, роля и легитимност са проверени, могат да имат достъп до регистъра или да качват информацията, посочена в член 33, параграф 2; в) осъществява непрекъснато наблюдение на регистъра за събития, които са сигнал за потенциални случаи на фалшифи­ циране в съответствие с член 36, буква б); г) следи за незабавното разследване на всички потенциални случаи на фалшифициране, отбелязани в системата в съответствие с член 36, буква б), и за сигнализирането на националните компетентни органи, Европейската агенция по лекарствата и Комисията, ако фалшифицирането бъде потвърдено; L 32/20 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. д) извършва редовни одити на регистъра, за да се провери спазването на изискванията на настоящия регламент. Одитите се извършват поне веднъж годишно за първите пет години, след като настоящият регламент започне да се прилага в държавата членка, където е разположен физически регистърът, и поне на всеки три години след това. При поискване резултатите от тези одити се предоставят на компетентните органи; е) при поискване от страна на компетентните органи предоставя незабавно на тяхно разположение одитната следа, посочена в член 35, параграф 1, буква ж); ж) при поискване от страна на компетентните органи предоставя на тяхно разположение докладите, посочени в член 36, буква й).

Практика по чл. 37

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.