Чл. 46

Член 46 Уведомления до Комисията Националните компетентни органи уведомяват Комисията за лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско 1. предписание и за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, веднага след като узнаят за такъв риск. За тази цел те използват формуляра, определен в приложение III към настоящия регламент.

1. Националните компетентни органи могат да уведомят Комисията за лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск от фалшифициране. За тази цел те използват формуляра, определен в приложение IV към настоящия регламент.
2. За целите на уведомленията, посочени в параграфи 1 и 2, националните компетентни органи извършват оценка на риска от фалшифициране на продукти и риска, произтичащ от фалшифицирането на такива продукти, като отчитат критериите, изброени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
3. При предаването на Комисията на уведомлението, посочено в параграф 1, националните компетентни органи предоставят на Комисията доказателства и документи в подкрепа на твърдението за наличие на случаи на фалшифи­ циране.