Чл. 50

Член 50 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 9 февруари 2019 г. Независимо от това държавите членки, посочени в член 2, параграф 2, втора алинея, буква б), второ изречение от Директива 2011/62/ЕС, започват да прилагат членове 1 — 48 от настоящия регламент не по-късно от 9 февруари 2025 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 2 октомври 2015 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER L 32/24 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които се изисква лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, посочени в член 45, параграф 1 Наименование на активното вещество или категорията продукт Фармацевтична форма Концентрация Забележки Хомеопатични лекарствени продукти Радионуклидни генератори Комплекти Радионуклидни прекурсори Лекарствените продукти за модерна терапия, които съдър­ жат или се състоят от тъкани или клетки Всички Всички Всички Всички Всички Медицинските газове Медицински газ Разтвори за парентерално хранене с анатомо-терапевтичен химичен (ATC) код, който започва с B05BA Инфузионен разтвор Разтвори, повлияващи електролитния баланс, с ATC код, който започва с B05BB Инфузионен разтвор Разтвори, предизвикващи осмотична диуреза, с ATC код, който започва с B05BC Инфузионен разтвор Всички Всички Всички Всички Всички Всички Всички Всички Всички Добавки за разтвори за интравенозно приложение, с ATC код, който започва с B05X Всички Всички Разтворители и разредители, включително разтвори за про­ мивки, с ATC код, който започва с V07AB Всички Всички Контрастни средства с ATC код, който започва с V08 Тестове за алергични заболявания с ATC код, който започва с V04CL Всички Всички Всички Всички Алергенни екстракти с ATC код, който започва с V01AA Всички Всички 9.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 32/25 ПРИЛОЖЕНИЕ II Списък на лекарствени продукти или категории продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но които трябва да са с нанесени показатели за безопасност, посочени в член 45, параграф 2 Наименование на активното вещество или катего­ рията продукт Фармацевтична форма Концентрация Забележки Омепразол Омепразол Стомашно устойчиви капсули, твърди Стомашно устойчиви капсули, твърди 20 mg 40 mg L 32/26 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. ПРИЛОЖЕНИЕ III Уведомление до Европейската комисия за лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но за които се счита, че съществува риск от фалшифициране съгласно член 54а, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО Държава членка: Наименование на компетентния орган: Номер на впис­ ване Активно вещество (общоприето наиме­ нование) Фармацевтична форма Концентра­ ция Анатомо-терапев­ тичен химичен (ATC) код Потвърждаващи доказателства (моля, представете доказателства за един или повече случаи на фалшифициране в за­ конната верига на доставка и посочете из­ точника на информацията)