Чл. 11

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

НаредбаГлава втораРаздел I
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 11.(1) Решенията при проектирането и конструирането на медицинското изделие трябва да са в съответствие с принципите за безопасност и да отговарят на съвременните технологии. (2) При избор на най-подходящо решение производителят прилага последователно следните принципи:

  1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция);
  2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали;
  3. да информира потребителите за остатъчния риск, който не е елиминиран, независимо от взетите предпазни мерки.
← Чл. 10Чл. 12 →

Практика по чл. 11

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.