Чл. 28

Чл. 28.Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се отстрани или намали, доколкото е възможно:

1. рискът от повреда, която засяга физическите характеристики, включващи: съотношение обем/налягане, размери и когато е необходимо - ергономичните характеристики;
2. рискът, свързан с предвидими промени воколната среда(магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен заряд, температура, колебания в налягането и ускорението);
3. рискът от взаимни смущения с други изделия, които паралелно се използват при изследванията или лечението;
4. рискът от увеличаване на невъзможността за поддържане и калибриране на медицинското изделие вследствие на стареене на използваните материали, както например при имплантите, или рискът от намаляване точността на медицинско изделие с измервателна или контролна функция.