Чл. 54

Чл. 54.(1) Етикетът съдържа следната информация:

1. (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава, етикетът или външната опаковка или инструкцията за употреба трябва да съдържат допълнително името и адреса на упълномощения му представител почл. 10, ал. 2от Закона за медицинските изделия;
2. подробна информация, необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
3. указание, в случай че медицинското изделие е стерилно;
4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата "LOT", или сериен номер;
5. индикация на датата, до която изделието може да се използва безопасно, изразена като година и месец;
6. в случай на активно медицинско изделие - годината на производството му, която се включва в партидния или в серийния номер на изделието;
7. указание, в случай че медицинското изделие е за еднократна употреба;
8. в случай че медицинското изделие е изработено по поръчка - израза "изделие, направено по поръчка";
9. в случай че изделието е предназначено за клинично изпитване - израза "само за клинично изпитване";
10. всички специални условия за съхранение и/или поддръжка;
11. специални инструкции за употреба;
12. предупреждения и/или предпазни мерки, които трябва да се предприемат;
13. метода за стерилизация, където е приложимо;
14. в случай на медицинско изделие почл. 2, ал. 1, т. 5- индикация, че изделието съдържа лекарствен продукт/съставка на лекарствен продукт, получени от човешка кръв или от човешка плазма.

(2) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато медицинското изделие не е предназначено за професионална употреба.