Чл. 69

Чл. 69.(1) Лицето почл. 61, ал. 1от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията почл. 2, ал. 1, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:

1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на медицинските изделия почл. 2, ал. 1;
2. да има методики и инструкции за изпитване на медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или монографиите почл. 8;
3. да има наръчник и процедури на системата по качеството.

(2) Лицето почл. 61, ал. 1от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията почл. 2, ал. 1, т. 9, трябва да притежава знания и опит, за да може:

1. да идентифицира потенциалния риск и да оцени рисковете, произтичащи от употребата на животински тъкани и техни производни при производството на съответните изделия;
2. да оцени стратегията на производителя за анализ и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии почл. 59, ал. 2.