Чл. 15в

Чл. 15в.(Нов - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) (1) Като промени от тип IА се класифицират следните промени:

1. промени от административен характер, свързани със самоличността и данните за контакт със:

а) притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация; б) производителя или доставчика на всеки изходен материал, реактив, междинно вещество, активно вещество, използвани в процеса на производство или в готовия продукт;

1. промени, свързани със заличаването на всеки производствен обект, в т. ч. за активно вещество, междинен или краен продукт, опаковъчен обект, производител, отговорен за освобождаването на партиди, обект, в който се осъществява контролът на партидите;
2. промени, свързани с незначителни изменения в одобрена методология на физико-химично изпитване, при които за актуализираната методология е доказано, че е еквивалентна на предишната методология на изпитване, проведени са съответните утвърдителни проучвания и резултатите показват, че актуализираната методология на изпитване е еквивалентна на предишната;
3. промени, свързани с въвеждането на изменения в спецификациите на активното вещество или на помощното вещество с цел съответствие с актуализация на приложимата монография от Европейската фармакопея или от националната фармакопея на държава членка, като изменението се прави изключително с цел съответствие с фармакопеята, и спецификациите за специфичните свойства на продукта остават непроменени;
4. промени, свързани с изменения в опаковъчен материал, който не е в контакт с готовия продукт, и които промени не се отразяват на доставката, употребата, безопасността или стабилността на лекарствения продукт;
5. промени, свързани с въвеждането на по-строги граници на спецификациите, като изменението не е следствие от ангажимент от предишна оценка да се преразгледат границите на спецификациите и не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството.

(2) Като промени от тип IІ се класифицират следните промени:

1. промени, свързани с добавяне на ново терапевтично показание или модификация на съществуващо;
2. промени, свързани със значителни модификации в кратката характеристика на продукта, по-специално поради нови данни за качеството, предклинични, клинични данни или данни от фармакологичната бдителност (лекарствената безопасност);
3. промени, свързани с изменения извън обхвата на одобрените спецификации, граници или критерии за приемане;
4. промени, свързани със значителни изменения в производствения процес, рецептурата, спецификациите или вида примеси на активното вещество или на готовия лекарствен продукт, които могат да имат значително въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт;
5. промени, свързани с модификации в производствения процес или производствените обекти на активното вещество за биологични лекарствени продукти;
6. промени, свързани с въвеждането на проектен диапазон или разширението на одобрен проектен диапазон, при което проектният диапазон е разработен в съответствие с приложимите европейски и международни научни насоки;
7. промени, отнасящи се до изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина;
8. в случаите почл. 60, ал. 5 ЗЛПХМ.

(3) Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на критериите (класификацията) по ал. 1 и 2, се счита за промяна от тип ІБ по подразбиране.