Чл. 18

НАРЕДБА № 27 ОТ 15 ЮНИ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

НаредбаРаздел III
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 18.За изменение във външния вид на опаковката и/или листовката, информацията върху тях и/или начина на нейното представяне, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта, притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:

  1. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
  2. одобрените макети и/или листовки;
  3. описание и обосновка на изменението;
  4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 отприложение № 2.
← Чл. 17Чл. 19 →

Практика по чл. 18

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.