Чл. 7

Чл. 7.(1) (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти почл. 27 ЗЛПХМзаявителят представя в Изпълнителната агенция по лекарствата следната документация:

1. досие, което съдържа:

а) модул 1: заявление за разрешение за употреба или регистрация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ; административна информация съгласноприложение № 2иприложение № 2.1, а когато е необходимо - и съгласноприложение № 2.2иприложение 2.3; б) модул 2: резюмета на данните в модули 3, 4 и 5 съгласноприложение № 3; в) модул 3: химико-фармацевтична и биологична документация съгласноприложение № 4и съответно: съгласноприложение № 4.1за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма; съгласноприложение № 4.2за ваксини; съгласноприложение № 4.3за хомеопатични лекарствени продукти почл. 36, ал. 1или почл. 35, ал. 3 ЗЛПХМи съгласноприложение № 4.4за растителни лекарствени продукти; г) модул 4: доклади от неклинични изпитвания съгласноприложение № 5; д) модул 5: доклади от клинични изпитвания съгласноприложение № 6;

1. проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества, придружени от аналитични сертификати, проби от междинни продукти или изходни вещества, при поискване от ИАЛ.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) (3) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти почл. 56, ал. 1 ЗЛПХМ, когато заявителят не може да представи изчерпателни неклинични и клинични данни в модули 4 и 5, се представя обосновка съгласноприложение № 6.1. (4) За разрешаване за употреба на радиофармацевтици и прекурсори заявителят представя досие по ал. 1, т. 1, като модули 3, 4 и 5 са съобразени със специфичните особености, посочени вприложение № 7. (5) (Изм. - ДВ, бр. 33 от 2010 г., в сила от 05.04.2010 г.) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти за модерна терапия заявителят представя досие по ал. 1, т. 1, като модули 1, 3, 4 и 5 са съобразени със специфичните особености, посочени вприложение № 8. (6) В случаите по ал. 4 и 5 при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата заявителят представя и пробите и документите по ал. 1, т. 2 и по ал. 2. (7) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти почл. 67, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМмодул 3 на досието не се представя. (8) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти почл. 67, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМв модули 3, 4 и 5 на досието заявителят представя данни, отнасящи се до съответната промяна. (9) (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт попроцедурапо взаимно признаване към досието заявителят представя: а) декларация, че досието е идентично на наличното в референтната държава членка и в засегнатите държави членки; б) копие от разрешението за употреба, издадено от референтната държава членка. (10) (Нова - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт по децентрализирана процедура към досието заявителят представя декларация, че то е идентично на наличното в референтната държава членка и в засегнатите държави членки.