Чл. 17

Член 17 Надзор чрез провеждане на инспекции

1. Чрез провеждането на редовни инспекции съгласно предвиденото в член 63, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 536/2014 държавата членка гарантира, че притежателите на разрешение по член 61, параграф 1 от посочения регламент отговарят на установените в настоящия регламент принципи за добра производствена практика и вземат предвид насоките, посочени в член 63, параграф 1, втора алинея от същия регламент.

16.9.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 238/19 Без да се засягат каквито и да било договорености, които може да са били сключени между Съюза и трети държави, 2. даден компетентен орган може да изиска от производител от трета държава да премине инспекция съгласно предвиденото в член 63, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 536/2014 и в настоящия регламент. Настоящият регламент се прилага mutatis mutandis за такива инспекции в трети държави. Държавите членки извършват инспекции на производители от трети държави с цел да гарантират, че при производ­ 3. ството на внасяните в Съюза изпитвани лекарствени продукти са прилагани стандарти за качество, които са най-малко еквивалентни на установените в Съюза. Държавите членки не са задължени да извършват рутинни инспекции на производители на изпитвани лекарствени продукти от трети държави. Необходимостта от такива инспекции се основава на оценка на риска, като те се провеждат най-малкото в случай че държавите членки имат основания да подозират, че стандартите за качество, прилагани при производството на изпитваните лекарствени продукти, внесени в Съюза, са по-ниски от установените в настоящия регламент и в насоките, посочени в член 63, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 536/2014.

4. При необходимост инспекциите могат да бъдат внезапни.

1. След провеждането на инспекция инспекторът изготвя доклад от инспекцията. Преди приемането на доклада от компетентния орган на производителя се предоставя възможност да представи коментари във връзка с констатациите от доклада.
2. Когато констатациите от окончателния доклад сочат, че производителят спазва добрата производствена практика при изпитвани лекарствени продукти, в срок от 90 дни от инспекцията компетентният орган издава на производителя сертификат за добра производствена практика.

Компетентният орган въвежда издадения от него сертификат в базата данни на Съюза, посочена в член 111,

1. параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).

Когато резултатът от инспекцията сочи, че производителят не спазва добрата производствена практика при 8. изпитвани лекарствени продукти, компетентният орган въвежда тази информация в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО.

При получаване на мотивирано искане компетентният орган изпраща посочените в параграф 5 доклади от 9. инспекцията на компетентните органи на другите държави членки или на Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) по електронен път. Компетентният орган въвежда информацията относно разрешението по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС)

1. № 536/2014 в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО.