Чл. 19
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 19 Признаване на заключенията от инспекциите 1. Заключенията в доклада от инспекцията, посочен в член 17, параграф 5, са валидни в целия Съюз. По изключение обаче когато даден компетентен орган не може да признае заключенията от дадена инспекция по член 63, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 536/2014 поради съображения, свързани с общественото здраве, този компетентен орган незабавно информира за това Комисията и Агенцията. Агенцията информира останалите засегнати компетентни органи.
Когато Комисията бъде информирана съгласно предвиденото във втората алинея на параграф 1, след консултация с 2. компетентния орган, който не е могъл да приеме доклада, тя може да да поиска инспекторът, който е извършил инспекцията, да извърши нова инспекция. Инспекторът може да бъде придружаван от двама инспектори от други компетентни органи, които не са страни по разногласието. (1) Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
L 238/20 BG Официален вестник на Европейския съюз 16.9.2017 г.
Практика по чл. 19
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.