Чл. 21
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 21 Компетентност и задължения на инспекторите Компетентният орган гарантира, че инспекторите притежават подходяща квалификация, опит и знания. По-
- конкретно инспекторите трябва да притежават:
а) опит и знания, свързани с процеса на извършване на инспекция; б) способност за професионални преценки във връзка със съответствието с изискванията на добрата производствена практика; в) способност да прилагат принципите за управление на риска при качеството; г) познания за настоящите технологии, които са от значение за инспекциите; д) познания за настоящите технологии за производство на изпитвани лекарствени продукти. 2. Информацията, получена в хода на инспекциите, се третира като поверителна. Компетентните органи гарантират, че инспекторите получават необходимото обучение за поддържане или
- подобряване на техните умения. Тяхната необходимост от обучение се оценява редовно от назначените за целта лица.
Компетентният орган документира квалификацията, обученията и опита на всеки инспектор. Тези записи се
- актуализират редовно.
Практика по чл. 21
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.