Чл. 49

Чл. 49.Наличието на обстоятелствата почл. 48се установява със:

1. лицензии, разрешения за дейност, други документи, установяващи, че компетентният орган в страната, от която произхождат кръвта и кръвните съставки, е упълномощил надлежно институцията да извършва дейности по вземане, диагностика, преработка и съхранение;
2. документи за наличието на въведена система за управление на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки;
3. разрешение за износ, в случай че такова се изисква от законодателството на страната, от която произхождат кръвта и кръвните съставки;
4. документи, че в институцията, която е взела, диагностицирала, преработила и етикетирала кръвта и кръвните съставки, са редовно провеждани инспекции (проверки, други мерки за контрол на качеството) от страна на компетентния в страната орган.