Чл. 53

Чл. 53.(1) Центърът за трансфузионна хематология, който получава внесените кръвни съставки, извършва проверка за съответствие на внесените кръв и кръвни съставки с документите почл. 51и с информацията, посочена в приемно-предавателните протоколи. (2) Кръвта и кръвните съставки от внос се приемат в центровете за трансфузионна хематология с документация, доказваща спазване на режима на съхранение по време на транспортирането им.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Две последователни вземания" са вземания на кръв от едно лице, осъществени в рамките на една година, в един и същи трансфузионен център или отделение. Резултатите от тези дарявания трябва да са въведени в регистъра почл. 36 ЗККК.
2. "Тест-реагенти от два различни източника" са:

а) моноклоналните тест-реагенти, получени от две хибридомни линии; б) поликлоналните тест-реагенти, получени от две различни производствени партиди.

1. "Тест-еритроцити от два различни източника" са тест-еритроцити, получени от два донора на кръв.
2. "Малки количества кръв за диагностични цели" са взетите от донор количества кръв, които не могат да превишават 160 мл месечно.
3. "Стандартна единица кръв" е единица, в която съотношението кръв : кръвоконсервиращ разтвор отговаря на препоръките на производителя на пластмасови сакове за кръвовземане.
4. "Междинните кръв и кръвни съставки" са кръв и кръвни съставки, които подлежат на допълнителна обработка.
5. "Крайните кръв и кръвни съставки" са кръв и кръвни съставки, при които технологичните процеси са приключили и са готови за клинично приложение.

§ 2. Лечебните заведения, които съхраняват информация на посочените в наредбата нива на регистъра почл. 36, ал. 1 ЗККК, се определят с наредбата почл. 37 ЗККК.

Заключителни разпоредби § 3. Наредбата се издава на основаниечл. 20, ал. 2 ЗКККи влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 18 ОТ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРЕРАБОТКА И СЪХРАНЕНИЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ И КАЧЕСТВОТО НА КРЪВТА ОТ ВНОС (ОБН. - ДВ, БР. 64 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2011 Г.) § 2. Тазинаредбавъвежда разпоредбите наДиректива за изпълнение 2011/38/ЕОна Европейската комисия от 11 април 2011 г. за изменение на Приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на рН за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност (ОВ, L 97/28 от 12 април 2011 г.).

§ 3.Наредбатавлиза в сила на 1 юли 2011 г.

Приложение № 1 къмчл. 9 Изисквания към тест-реагентите и тест-еритроцитите, използвани за имунохематологична диагностика

1. Тест-реагентите за изследване на антигените от системата АВО могат да бъдат моноклонални или поликлонални със специфичност анти-А, анти-В, анти- А+В или анти-А,В. Те трябва да притежават следните качества:

а) активност - неразреден, тест-реагентът трябва да дава 3 до 4 плюса реакция в аглутинационен епруветъчен тест с 3% еритроцитна суспенсия при стайна температура; б) специфичност - тест-реагентът трябва да дава отчетлива реакция с еритроцити, носещи съответния антиген, без данни за хемолиза, фалшиво положителни и фалшиво отрицателни реакции; в) титър - изследва се по метод, указан от производителя; титрите трябва да бъдат не по-ниски от 128 за анти-А, анти-В и анти-АВ с А1и В тест-еритроцити и не по-ниски от 64 с А2и А2В тест-еритроцити; този показател не се отнася до моноклонални реагенти.

1. Тест-реагентите за изследване на антигените от системата Rhesus по произход могат да бъдат моноклонални или поликлонални, моноспецифични със специфичност анти-D, анти-С, анти-с, анти-Е, анти-е или полиспецифични анти-С+D, анти-D+E и анти-С+D+Е. Те трябва да притежават следните качества:

а) активност - неразреден, тест-реагентът трябва да дава 3 до 4 плюса реакция с тест-еритроцити, носещи съответния антиген, по указан от производителя метод; б) специфичност - тест-реагентът трябва да дава отчетлива реакция с еритроцити, носещи съответния антиген, без данни за хемолиза, фалшиво положителни и фалшиво отрицателни реакции; в) титър - не по-нисък от 16 с тест-еритроцити със следния RH фенотип: ва) за анти-D тест-реагенти - ccDee и CcDee; вб) за анти-С тест-реагенти - СсDee или Ccdee; вв) за анти-Е тест-реагенти - ccDEe или ccdEe; вг) за анти-c тест-реагенти - CcDee или Ccdee; вд) за анти-е тест-реагенти - ccDEe или ccdEe.

1. Тест-реагентите за изследване на антигени от други кръвногрупови системи извън АВО и Rh системата могат да бъдат моноклонални или поликлонални. Те трябва да притежават следните качества:

а) активност - неразреден, тест-реагентът трябва да дава 3 до 4 плюса реакция с тест-еритроцити, носещи съответния антиген, по указан от производителя метод; б) специфичност - тест-реагентът трябва да дава отчетлива реакция с еритроцити, носещи съответния антиген, без данни за хемолиза, фалшиво положителни и фалшиво отрицателни реакции.

1. Тест-еритроцити:

а) антигенната формула на тест-еритроцитите, използвани за имунохематологична диагностика, се определя предварително с два комплекта тест-реагенти за всяка специфичност; б) тест-еритроцитите трябва да притежават следните качества: ба) реактивност - тест-еритроцитите трябва да дават ясно изразена аглутинация с определен тест-реагент по метод, указан от производителя; бб) специфичност - с изключение на сенсибилизираните с IgG и С3 еритроцити всички тест-еритроцити трябва да дават отрицателна реакция в директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов тест-реагент; в) тест-еритроцитите, използвани в скрининг за антиеритроцитни антитела, трябва да съдържат антигени, откриващи клинично значими антитела - С, с, D, Е, е, Кк, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, N, P1, Lea, Leb: ва) препоръчва се единият вид от тест-еритроцитите да бъде с Rh хаплотип сDЕ; вб) използваните тест-еритроцити да носят антигените D, E, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s в хомозиготна форма; вв) не се допуска смесването (пулирането) на тест-еритроцити от различните източници; всеки вид тест-еритроцити се използва поотделно.

1. Полиспецифичният античовешки антиглобулинов серум (АГС) съдържа анти-IgG и анти-С3 /C3d антитела с качества:

а) активност - полиспецифичният АГС аглутинира еритроцити, сенсибилизирани с антитела от клас IgG и комплемент; б) специфичност - полиспецифичният АГС не трябва да има хемолитична активност и да аглутинира несенсибилизирани еритроцити.

1. Физиологичният разтвор е изотоничен разтвор на натриев хлорид (0,154 М/л = 9 г/л) с рН 7 ± 0,2 при температура +22° ± 1°С.
2. Солевият разтвор с ниска йонна сила (LISS) е 0,03 М разтвор на натриев хлорид, 0,003 М Na2HPO4: NaH2PO4с рН 6,7 при температура +22° ± 1°С и 0,24 М Glycin. Крайният разтвор е с рН 6,7 (от 6,5 до 7) и проводимост 3,7 ms/cm при +22° ± 1°С (от 3,44 до 3,75).
3. Протеази - използват се, контролират се и се съхраняват съгласно указанията на производителя.
4. Контролът на тест-реагентите се осъществява в имунохематологичната лаборатория при получаване на всяка доставка тест-реагенти и тест-еритроцити и преди всяка серия изследвания.
5. Контрол на тест-реагентите и тест-еритроцитите при получаване на доставката:

а) контрол на тест-реагентите - в зависимост от обема на доставката се изследва не по-малко от 1% от индивидуалните контейнери от всеки реагент или поне един индивидуален контейнер от всеки тест-реагент; този контрол включва: аа) изследване на активността с тест-еритроцити от 3 различни източника; аб) изследване на специфичността с тест-еритроцити от 3 различни източника; ав) изследване на титъра с тест-еритроцити от 3 различни източника; б) контрол на тест-еритроцитите - броят на изследваните контейнери се определя от обема на доставката, но не трябва да е по-малко от един индивидуален контейнер; този контрол включва: ба) изследване на реактивността с тест-реагенти от два източника; бб) изследване на специфичността с тест-реагенти от два източника; в) изследванията се извършват по методите, указани от производителите; г) резултатите се документират в определен за целта дневник; д) по един индивидуален контейнер от всеки тест-реагент се съхранява един месец след изтичане срока на годност на партидата.

1. Контрол на тест-реагентите и тест-еритроцитите преди всяка серия изследвания:

а) контролът на тест-реагентите включва: аа) изследване за активност - с тест-еритроцити от един източник; аб) изследване за специфичност - с тест-еритроцити от един източник; б) контролът на тест-еритроцитите включва: ба) изследване за активност - с тест-реагенти от един източник; бб) изследване за специфичност - с тест-реагенти от един източник; в) изследванията се извършват по методите, указани от производителите; г) резултатите се документират в определен за целта дневник.

Приложение № 2 къмчл. 16, ал. 3 Приложение на кръв и кръвни съставки с положителен скрининг за антиеритроцитни антитела

Приложение № 3 къмчл. 30, ал. 2 Технологични вериги за преработка на стандартни единици кръв в зависимост от продължителността на кръвовземането и продължителността и температурата на съхранение на дарената кръв до преработката

Приложение № 4 къмчл. 30, ал. 4, т. 1 Съхранение на кръвни съставки

Приложение № 5 къмчл. 31, ал. 2 Приблизителен състав на получаваната плазма при прилагането на четирите метода на начално центрофугиране поприложение № 6 Приблизителен състав на получавания еритроцитен концентрат при прилагането на четирите метода на начално центрофугиране поприложение № 6 Приблизителен състав на получавания слой от левкоцити и тромбоцити при прилагането на четирите метода на начално центрофугиране поприложение № 6 Приблизителен състав на тромбоцитен концентрат, получаван от богата на тромбоцити плазма чрез допълнително центрофугиране Таблица 4

Приложение № 6 къмчл. 32, ал. 1

Приложение № 7 къмчл. 39, ал. 1 Показатели за качество на крайни кръв и кръвни съставки за клинично приложение (Изм. - ДВ, бр. 64 от 2011 г., в сила от 01.07.2011 г.) (*) Приема се, че на тези изисквания е отговорено, ако 90% от контролираните единици попадат в границите на посочените стойности. () Това количество общ белтък гарантира, че съдържанието на IgA е по-ниско от 0,2 мг/единица. (*) Финален суспендиращ разтвор. (****) За предпочитане е измерването на рН да се извърши в затворена система, за да се избегне загубата на СО2. Измерванията могат да се извършват при друга температура и стойностите да се преизчисляват и съобщават за рН при +22°С.