Чл. 34

Член 34 Използване на лаборатории Операторът гарантира, че за извършване на анализи за определянето на изчислителните коефициенти се използват

1. само лаборатории, акредитирани в съответствие с EN ISO/IEC 17025 за прилагането на съответните методи за анализ.
2. Допуска се използването на неакредитирани в съответствие с EN ISO/IEC 17025 лаборатории само в случаите, когато операторът може да докаже по задоволителен за компетентния орган начин, че достъпът до лаборатории като определените в параграф 1 е технически неосъществим или би довел до неоправдани разходи, като в същото време съответната неакредитирана лаборатория отговаря на изисквания, еквивалентни на определените в EN ISO/IEC 17025.
3. Компетентният орган счита, че дадена лаборатория съответства на изисквания, еквивалентни на определените в EN ISO/IEC 17025 по смисъла на параграф 2, ако операторът предостави данните съгласно втората и третата алинеи на настоящия параграф, доколкото е възможно, под същата форма и със сходна степен на подробност като изискваните за процедурите съгласно член 12, параграф 2.

По отношение на управлението на качеството, операторът представя акредитирано сертифициране на лабораторията по стандарта EN ISO/IEC 9001 или по други сертифицирани системи за управление на качеството, прилагани в лабора­ торията. Ако не се прилагат подобни сертифицирани системи за управление на качеството, операторът представя други подходящи доказателства, че лабораторията е в състояние да управлява надеждно своя персонал, процедури, документация и задачи. По отношение на техническата компетентност, операторът представя доказателства, че лабораторията е компетентна и може да генерира технически валидни резултати, като използва съответните процедури за анализ. Тези доказателства обхващат най-малко следните области: а) управление на компетентността на персонала за специфичните възложени задачи; б) адекватност на помещенията и на условията на средата в тях; в) избор на методи за анализ и съответни стандарти; г) когато е приложимо, управление на вземането на проби и подготовката на пробите, включително контрол на целостта

на пробите; д) когато е приложимо, разработване и валидиране на нови методи за анализ или прилагане на методи, които не са обхванати от международни или национални стандарти; е) оценка на неопределеността; ж) управление на оборудването, включително процедури за калибриране, настройка, поддръжка и ремонт на оборудването, и водене на съответна документация; з) управление и контрол на данните, документите и софтуера; и) управление на калибриращите средства и референтните материали;

31.12.2018 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 334/21 й) осигуряване на качеството на калибрирането и на резултатите от изпитванията, включително редовно участие в схеми за висококачествено изпитване, включващи прилагане на методи за анализ върху сертифицирани референтни материали, или чрез взаимно сравнение с акредитирана лаборатория; к) управление на процесите, възлагани на външни изпълнители; и л) управление на заданията, на оплакванията от клиенти и осигуряване на навременни корекционни действия.