Чл. 1

Член 1 Изисквания, упоменати в член 46, параграф 2, буква н) от Регламент (ЕС) 2018/848

Контролният или надзорният орган подава заявлението за признаване, посочено в член 46, параграф 4 от Регламент

1. (ЕС) 2018/848, като използва предоставения от Комисията образец. Разглеждат се само пълни заявления.

Техническото досие, посочено в член 46, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2018/848, съдържа следната информация на

1. един от официалните езици на Съюза:

а) следната информация относно контролния или надзорния орган: i) име; ii) пощенски адрес; iii) телефонен номер; iv) електронна поща; v) за контролни органи — името на техния орган по акредитация; б) преглед на планираните дейности на контролния или надзорния орган в съответната трета държава или в съответните трети държави, като се посочват също биологичните продукти с техните кодове по Комбинираната номенклатура (КН) съгласно Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета (4), разпределени по категориите продукти, определени в член 35, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2018/848, които са предназначени за внос в Съюза в съответствие с член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848 през първата година от дейността след признаването от Комисията;

в) описание на контролния или надзорния орган по отношение на: i) неговата структура и размер; ii) неговата информационна система за управление; iii) неговите териториални поделения, ако има такива; iv) неговия вид дейности, включително делегираните дейности, ако има такива; v) неговата организационна структура; vi) неговото управление на качеството; г) процедурите за сертификация, по-специално за издаване или отказ за издаване, за спиране на действието или за отнемане на сертификата, посочен в член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848; (4) Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1).

L 336/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 23.9.2021 г. д) превода на производствените правила и мерките за контрол, определени в Регламент (ЕС) 2018/848 и в приетите съгласно него делегирани актове и актове за изпълнение, на езици, които са разбираеми за наетите по договор оператори в третите държави, за които контролният или надзорният орган иска да бъде признат; е) документите, които доказват, че критериите, определени в член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848, са изпълнени, по-специално копие от издадения от органа по акредитация сертификат за акредитация, обхващащ всички категории продукти, за които се подава заявление за признаване; ж) процедурите, в които се описва подробно функционирането и прилагането на мерките за контрол, които трябва да бъдат въведени в съответствие с настоящия регламент, включително, когато е целесъобразно, особеностите на контрола за групите от оператори; з) каталог от мерки, които трябва да бъдат предприети в случай на установено несъответствие, както е посочено в член 22 от настоящия регламент;

и) копие от последния доклад за оценка, посочен в член 46, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2018/848, изготвен от органа по акредитация или, ако е целесъобразно, от компетентния орган, който съдържа информацията, посочена в част A от приложение I към настоящия регламент, включително доклад за одит чрез директно наблюдение относно одит чрез директно наблюдение, извършен в рамките на две години преди подаването на заявлението за признаване, и предоставя следните гаранции: i) че контролният или надзорният орган е получил задоволителна оценка по отношение на способността му да гарантира, че продуктите, внасяни от трети държави, отговарят на условията, определени в член 45, параграф 1, буква а), буква б), подточка i) и буква в) и член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848; ii) че контролният или надзорният орган разполага с капацитета и компетентностите да прилага ефективно изискванията за контрол и да изпълнява критериите, определени в член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848 и в настоящия регламент, във всяка трета държава, за която иска да бъде признат;

й) доказателство, че контролният или надзорният орган е уведомил за своите дейности съответните органи на съответната трета държава, и ангажимент да спазва правните изисквания, наложени му от съответната трета държава; к) л) адрес на уебсайт, чието съдържание е налично на поне един от официалните езици на Съюза и е разбираемо и за наетите по договор оператори, където е публикуван списъкът, посочен в член 17, буква а) от настоящия регламент; ангажимент на контролния или надзорния орган да предоставя достъп на определените от Комисията независими експерти до всички свои офиси и съоръжения и да държи на разположение и да съобщава цялата информация, свързана с неговите контролни дейности в съответната трета държава; м) декларация от контролния или надзорния орган, че през 24-те месеца, предхождащи неговото заявление за признаване за третата държава и/или за категорията продукти, за която иска да бъде признат, неговото признаване не е оттеглено от Комисията, или не е оттеглено или действието му не е спряно от орган по акредитация. Това изискване не се прилага в случай на оттегляне в съответствие с член 46, параграф 2а, буква к) от Регламент (ЕС) 2018/848;

н) всяка друга информация, която контролният или надзорният орган или органът по акредитация счита за релевантна. Контролният или надзорният орган представя всяка друга информация, поискана от Комисията за целите на неговото

1. признаване.

Ако Комисията прецени, че информацията, представена съгласно параграф 2 или параграф 3, е непълна, остаряла или

1. незадоволителна, тя отхвърля заявлението за признаване.