Чл. 16

Член 16 Проверка на пратки, предназначени за внос в Съюза Съответният контролен или надзорен орган проверява пратките, предназначени за внос в Съюза, по отношение на 1. тяхното съответствие с Регламент (ЕС) 2018/848 и настоящия регламент. Тази проверка включва систематични проверки по документи и, по целесъобразност съгласно оценка на риска, физически проверки преди пратката да напусне третата държава на износ или на произход. 2. За целите на настоящия член съответният контролен или надзорен орган е: а) контролният или надзорният орган на производителя или преработвателя на съответния продукт; или б) контролният или надзорният орган на оператора или групата от оператори, които извършват последната операция за целите на обработката, съгласно определението в член 3, точка 44 от Регламент (ЕС) 2018/848, когато операторът или групата от оператори, които извършват последната операция за целите на обработката, са различни от производителя или преработвателя на продукта.

Съответният контролен или надзорен орган се признава в съответствие с член 46, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848 за съответните продукти и за третата държава, от която произхождат продуктите, или, ако е приложимо, в която е била извършена последната операция за целите на обработката. 3. Проверките по документи, посочени в параграф 1, имат за цел да се провери следното: а) проследимостта на продуктите и съставките; б) дали обемът на включените в пратката продукти отговаря на проверките на материалния баланс на съответните оператори или групи от оператори съгласно оценката, извършена от контролния или надзорния орган; в) съответните транспортни и търговски документи (включително фактурите) за продуктите; г) в случай на преработени продукти — че всички биологични съставки на такива продукти са произведени от оператори или групи от оператори, сертифицирани в трета държава от контролен или надзорен орган, признат в съответствие с член 46, параграф 1 или посочен в член 57 от Регламент (ЕС) 2018/848, или от трета държава, призната в съответствие с членове 47 и 48 от Регламент (ЕС) 2018/848, или са произведени и сертифицирани в Съюза в съответствие със същия регламент.

Тези проверки по документи се основават на всички релевантни документи, включително сертификата, посочен в член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848, най-новите протоколи от инспекциите, производствения план за съответния продукт и записите, съхранявани от оператора или групата от оператори, наличните транспортни, търговски и финансови документи и всички други документи, които контролният или надзорният орган счита за релевантни. По отношение на посочената в параграф 1 оценка на риска, която предхожда физическите проверки, съответният

1. контролен или надзорен орган взема предвид следните критерии:

а) приложимите критерии, посочени в член 9, параграф 2; б) дали са налице няколко оператори, които участват в дистрибуторската верига на продукта, които не съхраняват или не боравят физически с биологични продукти; в) високорисковите продукти, посочени в член 8; г) всички критерии, които съответният контролен или надзорен орган счита за релевантни.

L 336/22 BG Официален вестник на Европейския съюз 23.9.2021 г.

1. За пратки, съставени от биологични продукти в насипно състояние, съответният контролен или надзорен орган изготвя план за транспортиране в експертната система за контрол на търговията (TRACES), включително всички помещения, които ще се използват по време на транспортирането от третата държава на произход или на износ до Съюза.
2. По отношение на пратките с високорисковите продукти, посочени в член 8, съответният контролен или надзорен орган извършва систематични физически проверки и взема поне една представителна извадка от пратките. Освен това контролният или надзорният орган разполага с пълната документация относно проследимостта на операторите или групите от операторите и продукта, включително транспортните и търговските документи, в това число фактурите. По искане на Комисията или на компетентния орган на дадена държава членка контролният или надзорният орган изпраща тази документация относно проследимостта, както и резултатите от анализа на пробите, на контролния или надзорния орган на вносителя и на компетентния орган на държавата членка, където се проверява пратката.

В случай на съмнения за несъответствие Комисията или компетентният орган на дадена държава членка може да 7. поиска от съответния контролен или надзорен орган да предостави незабавно списъка на всички оператори и всички групи от оператори във веригата за биологично производство, от която пратката е част, и на техните контролни и надзорни органи. ДРУГИ ДЕЙСТВИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗВЪРШВАТ ОТ КОНТРОЛНИТЕ И НАДЗОРНИТЕ ОРГАНИ ГЛАВА IV