Чл. 3

Член 3 Общи изисквания за надзора върху контролните и надзорните органи

1. Надзорните дейности на Комисията по отношение на контролните и надзорните органи, признати в съответствие с член 46, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848, са съсредоточени върху оценката на оперативната ефективност на контролните и надзорните органи, като се вземат предвид резултатите от работата на органите по акредитация, посочени в член 46, параграф 2, буква г) от същия регламент.

Интензивността и честотата на извършваните от Комисията надзорни дейности се адаптират съобразно риска от

1. несъответствия съгласно член 46, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2018/848.

Контролните и надзорните органи, признати в съответствие с член 46, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848, 3. поддържат способността да отговарят на условията и критериите, определени в член 45, параграф 1, буква а), буква б), подточка i) и буква в) и в член 46, параграф 2 от същия регламент, както са посочени в техническото досие към момента на тяхното признаване. Те също така поддържат капацитета и компетентностите да прилагат изискванията, условията и мерките за контрол, определени в член 46, параграфи 2 и 6 от Регламент (ЕС) 2018/848 и в настоящия регламент. За тази цел те доказват: а) че изпълняват ефективно своите дейности съгласно условията и критериите, посочени в първата алинея; и б) съответствието със своите оперативни процедури и ефективността на своите мерки за контрол. За целите на годишния доклад надзорните органи гарантират, че одитите чрез директно наблюдение се извършват в

1. съответствие с част Б, раздели 1 и 2 от приложение I към настоящия регламент и със следните правила:

а) периодът между два одита чрез директно наблюдение не може да надхвърля 4 години; б) броят на одитите чрез директно наблюдение, извършени за първоначалното заявление за признаване, не се взема предвид при изчисляването на общия брой одити чрез директно наблюдение, които трябва да бъдат извършени в рамките на 4-годишния период, посочен в буква а); в) един допълнителен одит чрез директно наблюдение се извършва: i) на всеки 2 години в третите държави, в които се произвежда или преработва високорисковият продукт, посочен в член 8; ii) за всеки 10 трети държави, които са признати. Този допълнителен одит чрез директно наблюдение се извършва в рамките на 4 години; г) повече одити чрез директно наблюдение се извършват по искане на Комисията или на органа по акредитация въз основа на анализ на риска, по-специално по отношение на следните фактори: i) ii) iii) iv) v) броя на инспекторите; броя на операторите; вида на дейностите, извършвани от операторите; броя на одитите чрез директно наблюдение, извършвани от органа по акредитация;

нередностите, засягащи надзорните органи;

L 336/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 23.9.2021 г. vi) броя на сертифицираните групи от оператори и техния размер; vii) критичните констатации по отношение на надзорните органи или конкретния инспектор/ конкретните инспектори; viii) естеството на продуктите и риска от измама; ix) обратната връзка от Комисията въз основа на предишния годишен доклад на надзорния орган; x) xi) подозрения за измама от страна на операторите; обема на продуктите, внесени от трета държава в Съюза, и дейността на контролния или надзорния орган в признатите трети държави. По искане на Комисията контролните и надзорните органи представят документацията относно своята процедура за

1. анализ на риска.
2. За целите на надзора върху признатите от Комисията контролни и надзорни органи те може да получат съдействие от две държави членки, които да имат ролята на съдокладчици за прегледа на техническите досиета, представени от контролните и надзорните органи за първоначалното признаване или разширяването на обхвата на тяхното признаване, за управлението и прегледа на списъка на признатите контролни и надзорни органи и за оценката на оперативната ефективност, включително годишните доклади, на контролните и надзорните органи.

Комисията може да разпредели заявленията между държавите членки пропорционално на броя гласове, който всяка от

1. тях има в Комитета по биологично производство.