Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 5 март 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/14 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj

E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j 3 / 1 4 ПРИЛОЖЕНИЕ O B L , Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ 3c320i

Течен L-лизин, основа Състав на добавката: Воден разтвор на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %. Всички видове — — — 1. Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на до­ бавката. 26 март 2034 г. В течно състояние Характеристика на активното вещество: L-лизин, получен от Escherichia coli NITE BP-02917 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Номер по CAS: 56-87-1 Метод за анализ (1): За количественото определяне на лизин в премиксите и комбинираните фуражи: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (2) (приложение III, част Е)

За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD) – EN ISO 17180. 2. 3. 4. Добавката може да се из­ ползва във вода за пиене. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съ­ хранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене. Върху етикета на добавката и на премикса се посочва следното: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими заменими и аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ условно . . 6 3 2 0 2 4 г . B G

4 / 1 4 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD); Или — йоннобменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS).

1. Операторите в сектора на фуражите трябва да установ­ ят оперативни процедури и да предвидят организацион­ ни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните ри­ скове в резултат на употре­ бата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстране­ ни чрез споменатите проце­ дури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за защита на кожата и на очите.

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en (2) Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1; ELI: http://

data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj). B G O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ 3c321i

Течен L-лизинмо- нохидрохло- рид Състав на добавката Воден разтвор от L-лизин монохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 22,4 % и максимално съдържание на влага 65 %. Всички видове животни — — — 1. Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на до­ бавката. 26 март 2034 г. В течно състояние Характеристика на активното вещество L-лизин монохидрохлорид, получен от Escherichia coli NITE BP-02917 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH- HCl Номер по CAS: 657–27-2 Метод за анализ (1) За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка: — „Монография за L-лизинмонохидрохлорид“ (ком­

пендиум Food Chemical Codex). 2. 3. Добавката може да се из­ ползва във вода за пиене. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съ­ устойчивостта хранение, при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене. 4. Върху етикета на добавката и на премикса се посочва следното: E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j 5 / 1 4 O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г . B G

6 / 1 4 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j на добавянето „При L-лизинмонохидрохлорид, по-специално във водата за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ условно За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD) – EN ISO 17180; За количественото определяне на лизин в премиксите и комбинираните фуражи: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 (приложение III, част Е); За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD); или — йоннобменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS). (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/

eurl-fa-evaluation-reports_en B G O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ 3c322v

L-лизинмо- нохидрохло- рид Състав на добавката Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %. Всички видове животни — — — 1. Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на до­ бавката. 26 март 2034 г. В твърдо състояние Характеристика на активното вещество L-лизин монохидрохлорид, получен от Escherichia coli NITE BP-02917 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH- HCl Номер по CAS: 657–27-2 Метод за анализ (1) За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка: — „Монография за L-лизинмонохидрохлорид“ (ком­

пендиум Food Chemical Codex). За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD) – EN ISO 17180; 2. 3. 4. Добавката може да се из­ ползва във вода за пиене. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съ­ устойчивостта хранение, при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене. на добавянето Върху етикета на добавката и на премикса се посочва следното: „При L-лизинмонохидрохлорид, по-специално във водата за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими заменими и аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ условно E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j 7 / 1 4 O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г . B G

8 / 1 4 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j За количественото определяне на лизин в премиксите и комбинираните фуражи: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 (приложение III, част Е); За количественото определяне на лизин във вода: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD); или — йоннобменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS). 5. Съдържанието на ендоток­ сини в добавката и потен­ циалът ѝ за запрашване трябва да гарантират макси­ мална експозиция на ендо­ токсини от 1 600 IU ендо токсини/m3 въздух (2) (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en (2) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(10):5458);

метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). B G O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Категория: сензорни добавки. Функционална група: ароматизиращи вещества 3c320i

Течен L-лизин, основа Състав на добавката Воден разтвор на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %. Всички видове животни — — — В течно състояние Характеристика на активното вещество L-лизин, получен от Escherichia coli NITE BP-02917 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Номер по CAS: 56-87-1 Метод за анализ (1) За количественото определяне на лизин в премиксите: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 (приложение III, част Е); За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC-

дериватизация и оптично откриване VIS/FLD) – EN ISO 17180. E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j 9 / 1 4 1. 2. 3. Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Добавката се смесва с фура­ жа под формата на премикс. 26 март 2034 г. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съ­ хранение и устойчивостта при топлинна обработка. Върху етикета на добавката се посочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на в активното пълноценен със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“ вещество фураж

1. Функционалната

вещество група, идентификационният но­ мер, наименованието и до­ бавеното количество на ак­ се тивното посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано вър­ ху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 съдър­ жание. O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г . B G

1 0 / 1 4 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j

1. Операторите в сектора на фуражите трябва да установ­ ят оперативни процедури и да предвидят организацион­ ни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните ри­ скове в резултат на употре­ бата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстране­ ни чрез споменатите проце­ дури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за защита на кожата и на очите.

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en B G O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: сензорни добавки. Функционална група: ароматизиращи вещества 3c321i — Течен L-лизинмо- нохидрохло- рид Състав на добавката Воден разтвор от L-лизин монохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 22,4 % и максимално съдържание на влага 65 %. Всички видове животни — — — 1. Добавката се смесва с фура­ жа под формата на премикс. 26 март 2034 г. В течно състояние Характеристика на активното вещество L-лизин монохидрохлорид, получен от Escherichia coli NITE BP-02917 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH- HCl Номер по CAS: 657–27-2 Метод за анализ (1) За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка: — „Монография за L-лизинмонохидрохлорид“ (ком­

пендиум Food Chemical Codex). 2. 3. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съ­ хранение и устойчивостта при топлинна обработка. Върху етикета на добавката се посочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на в активното пълноценен със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“ вещество фураж E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j 1 1 / 1 4 O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г . B G

1 2 / 1 4 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD) – EN ISO 17180; За количественото определяне на лизин в премиксите: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 (приложение III, част Е);

1. Функционалната

вещество група, идентификационният но­ мер, наименованието и до­ бавеното количество на ак­ тивното се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано вър­ ху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 съдър­ жание. (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/

eurl-fa-evaluation-reports_en B G O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г .

Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ. Вид или категория на животните Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Категория: сензорни добавки. Функционална група: ароматизиращи вещества 3c322v — L-лизинмо- нохидрохло- рид Състав на добавката Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %. Всички видове животни — — — 1. Добавката се смесва с фура­ жа под формата на премикс. 26 март 2034 г. В твърдо състояние Характеристика на активното вещество L-лизин монохидрохлорид, получен от Escherichia coli NITE BP-02917 Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH- HCl Номер по CAS: 657–27-2 Метод за анализ (1) За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка: — „Монография за L-лизинмонохидрохлорид“ (ком­

пендиум Food Chemical Codex). 2. 3. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съ­ хранение и устойчивостта при топлинна обработка. Върху етикета на добавката се посочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на в активното пълноценен със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“ вещество фураж E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j 1 3 / 1 4 O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г . B G

1 4 / 1 4 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 7 7 7 / o j За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография със следколонна (IEC- дериватизация и оптично откриване VIS/FLD) – EN ISO 17180; За количественото определяне на лизин в премиксите: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 (приложение III, част Е);

1. Функционалната

вещество група, идентификационният но­ мер, наименованието и до­ бавеното количество на ак­ тивното се посочват върху етикета на премикса, когато нивото на употреба, препоръчано вър­ ху етикета на премикса, би довело до превишаване на посоченото в точка 3 съдър­ жание. (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/

eurl-fa-evaluation-reports_en (2) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(10):5458); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). 5. Съдържанието на ендоток­ сини в добавката и потен­ циалът ѝ за запрашване трябва да гарантират макси­ мална експозиция на ендо­ токсини от 1 600 IU ендо токсини/m3 въздух (2) B G O B L , . . 6 3 2 0 2 4 г .