Чл. 3

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 ноември 2017 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

24.11.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 309/9 ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 I. КОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО А. Активни изделия

1. Активни имплантируеми изделия

КОД MDA Активни имплантируеми изделия MDA 0101 Активни имплантируеми изделия за стимулация/инхибиране/наблюдение MDA 0102 Активни имплантируеми изделия за вливане на лекарства или други вещества MDA 0103 Активни имплантируеми изделия за подпомагане или замяна на функциите на органите MDA 0104 Активни имплантируеми изделия, които използват лъчение, и други активни имплантируеми из­ делия

1. Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика

КОД MDA Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика MDA 0201 Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват йонизиращо лъче­ ние

MDA 0202 Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват нейонизиращо лъче­ ние MDA 0203 Активни неимплантируеми изделия за наблюдение на жизненоважни физиологични параметри MDA 0204 Други активни неимплантируеми изделия за наблюдение и/или диагностика

1. Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия

КОД MDA Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия MDA 0301 Активни неимплантируеми изделия, които използват йонизиращо лъчение MDA 0302 Активни неимплантируеми изделия, които използват нейонизиращо лъчение MDA 0303 Активни неимплантируеми изделия, които използват хипертермия/хипотермия MDA 0304 Активни неимплантируеми изделия за терапия с ударни вълни (литотрипсия) MDA 0305 Активни неимплантируеми изделия за стимулация или инхибиране MDA 0306 Активни изделия за екстракорпорално кръвообращение, прилагане или отстраняване на вещества и хемафереза MDA 0307 Активни неимплантируеми респираторни изделия

MDA 0308 Активни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата MDA 0309 Активни неимплантируеми офталмологични изделия MDA 0310 Активни неимплантируеми изделия за уши, нос и гърло

L 309/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2017 г. КОД MDA Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия MDA 0311 Активни неимплантируеми стоматологични изделия MDA 0312 Други активни неимплантируеми хирургически изделия MDA 0313 Активни неимплантируеми протези, изделия за рехабилитация и изделия за позициониране и транспортиране на пациента MDA 0314 Активни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART) MDA 0315 Софтуер MDA 0316 Системи за подаване на медицински газ и части от тях MDA 0317 Активни изделия за почистване, дезинфекция и стерилизация MDA 0318 Други активни неимплантируеми изделия Б. Неактивни изделия

1. Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба

КОД MDN Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба MDN 1101 Неактивни сърдечносъдови, съдови и невросъдови импланти

MDN 1102 Неактивни костни и ортопедични импланти MDN 1103 Неактивни стоматологични импланти и стоматологични материали MDN 1104 Неактивни импланти за меките тъкани и други импланти

1. Неактивни неимплантируеми изделия

КОД MDN Неактивни неимплантируеми изделия MDN 1201 Неактивни неимплантируеми изделия за анестезия, спешна помощ и интензивни грижи MDN 1202 Неактивни неимплантируеми изделия за прилагане, насочване и отстраняване на вещества, вклю­ чително изделия за диализа MDN 1203 Неактивни неимплантируеми въвеждащи катетри, балон катетри, водачи, въвеждащи игли (интро­ дюсъри), филтри и свързани с тях инструменти MDN 1204 Неактивни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата MDN 1205 Неактивни неимплантируеми ортопедични изделия и изделия за рехабилитация MDN 1206 Неактивни неимплантируеми офталмологични изделия MDN 1207 Неактивни неимплантируеми диагностнични изделия MDN 1208 Неактивни неимплантируеми инструменти

24.11.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 309/11 КОД MDN Неактивни неимплантируеми изделия MDN 1209 Неактивни неимплантируеми стоматологични материали MDN 1210 Неактивни неимплантируеми изделия за контрацепция или предпазване от полово предавани бо­ лести MDN 1211 Неактивни неимплантируеми изделия за дезинфекция, почистване и промиване MDN 1212 Неактивни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART) MDN 1213 Неактивни неимплантируеми изделия, съставени от вещества, които трябва да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или по дермален път MDN 1214 Общи неактивни неимплантируеми изделия, използвани в здравеопазването, и други неактивни неимплантируеми изделия II. ХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ

1. Изделия със специфични характеристики

КОД MDS Изделия със специфични характеристики MDS 1001 Изделия, съдържащи лекарствени вещества MDS 1002 Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни произ­ водни

MDS 1003 Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от животински произход или техни произ­ водни MDS 1004 Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, буква а), втора алинея от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) MDS 1005 Изделия в стерилни условия MDS 1006 Хирургически инструменти за многократна употреба MDS 1007 Изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал MDS 1008 Изделия, които използват биологично активни покрития и/или материали, или които изцяло или ча­ стично се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, или са предназначени да претърпяват химични промени в тялото MDS 1009 Изделия, съдържащи софтуер/използващи софтуер/ управлявани от софтуер, в т.ч. изделия, предназ­ начени за контрол, наблюдение или пряко влияние върху действието на активни или активни им­ плантируеми изделия MDS 1010 Изделия с измервателна функция MDS 1011 Изделия в системи или комплекти MDS 1012 Продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745

MDS 1013 Имплантируеми изделия по поръчка от клас III MDS 1014 Изделия, които включват като неразделна част изделие за инвитро диагностика (1) Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Дирек­ тива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).

L 309/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2017 г.

1. Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси

КОД MDT Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси MDT 2001 Изделия, произведени чрез обработка на метал MDT 2002 Изделия, произведени чрез обработка на пластмаса MDT 2003 Изделия, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика) MDT 2004 Изделия, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия) MDT 2005 Изделия, произведени чрез биотехнология MDT 2006 Изделия, произведени чрез химична обработка MDT 2007 Изделия, които изискват познания за производството на лекарствени продукти MDT 2008 Изделия, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди MDT 2009 Изделия, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произ­ ход MDT 2010 Изделия, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни устройства MDT 2011

Изделия, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране MDT 2012 Изделия, които изискват монтаж, сглобяване MDT 2013 Изделия, които са преминали през повторна обработка

24.11.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 309/13 ПРИЛОЖЕНИЕ II Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 I. КОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО

1. Изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи

КОД IVR Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркерите на конкретните системи за определяне на кръвни групи, с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане IVR 0101 Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] IVR 0102 Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата резус фактор [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] IVR 0103 Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104 Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] IVR 0105 Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи IVR 0106 Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи

1. Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани

КОД IVR IVR 0201 Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани (HLA A, B, DR) с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане IVR 0202 Други изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани

1. Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори

КОД IVR Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори, освен изделия за генетични тестове на хора

IVR 0301 Изделия, предназначени за употреба при скрининг, диагностика, определяне на стадия или наблюде­ ние на рак IVR 0302 Други изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори

1. Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора

КОД IVR IVR 0401 Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора Изделия, предназначени за употреба при скрининг/потвърждаване на вродени/наследствени заболява­ ния

L 309/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2017 г. КОД IVR IVR 0402 Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора Изделия, предназначени за употреба при предвиждане на риска от генетично заболяване/болест и прогнозиране IVR 0403 Други изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора

1. Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции/имунен статус

КОД IVR Изделия, предназначени за употреба при скрининг, потвърждаване, идентификация на инфекциозни агенти или определяне на имунен статус IVR 0501 Изделия, предназначени за пренатален скрининг на жени за целите на определянето на имунния им статус спрямо трансмисивни агенти IVR 0502 Изделия, предназначени за откриване на наличието на трансмисивни агенти или експозицията на та­ кива агенти в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните произ­ водни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане IVR 0503

Изделия, предназначени за откриване на наличието на инфекциозни агенти или експозицията на та­ кива агенти, в т.ч. полово предавани агенти IVR 0504 Изделия, предназначени за определяне на инфекциозното натоварване, за определяне на статуса на инфекциозното заболяване и изделия, използвани за определяне на стадия на инфекциозното заболя­ ване IVR 0505 Изделия, предназначени за отглеждане/изолиране/идентифициране и третиране на инфекциозни агенти IVR 0506 Други изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции/имунен статус

1. Изделия, предназначени за употреба при неинфекциозни патологии, физиологични маркери, заболявания/увреждания

(с изключение на генетични тестове на хора) и терапевтични мерки КОД IVR Изделия, предназначени за употреба при специфична болест IVR 0601 Изделия, предназначени за скрининг/потвърждаване на специфични заболявания/увреждания IVR 0602 Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери за спе­ цифично заболяване

IVR 0603 Изделия, предназначени за скрининг, потвърждаване/ определяне или наблюдение на алергии и не­ поносимости IVR 0604 Други изделия, предназначени за употреба при специфична болест Изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното състояние или терапев­ тичните мерки IVR 0605 Изделия, предназначени за употреба при наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти IVR 0606 Изделия, предназначени за употреба при определяне на стадия на неинфекциозни заболявания IVR 0607 Изделия, предназначени за употреба при откриване на бременност или изпитване за плодовитост IVR 0608 Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери IVR 0609 Други изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното съ­ стояние или терапевтичните мерки

24.11.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 309/15

1. Изделия, които са контроли без определена количествена или качествена стойност

КОД IVR Контроли без определена количествена или качествена стойност IVR 0701 Изделия, които са контроли без определена количествена стойност IVR 0702 Изделия, които са контроли без определена качествена стойност

1. Изделия от клас А в стерилни условия

КОД IVR IVR 0801 Изделия от клас А в стерилни условия Изделия, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква а) от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746. IVR 0802 Инструменти, специално предназначени за употреба при процедури за инвитро диагностика, посо­ чени в точка 2.5 (правило 5), буква б) от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746 IVR 0803 Съдове за съхранение на проби, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква в) от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746 II. ХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ

1. Изделия за инвитро диагностика със специфични характеристики

КОД IVS Изделия за инвитро диагностика със специфични характеристики

IVS 1001 Изделия, предназначени за употреба при тестване на място IVS 1002 Изделия, предназначени за употреба при самотестване IVS 1003 Изделия, предназначени за употреба като съпътстващи изделия IVS 1004 Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни произ­ водни IVS 1005 Изделия в стерилни условия IVS 1006 Калибратори (точка 1.5 от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746) IVS 1007 Контролни материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналитичен параметър или няколко аналитични параметъра (точка 1.6 от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746) IVS 1008 Инструменти, оборудване, системи или апарати IVS 1009 Софтуер, който е изделие сам по себе си, в т.ч. софтуерни приложения, софтуер за анализ на данни и за определяне или наблюдение на терапевтични мерки IVS 1010 Изделия, съдържащи софтуер/използващи софтуер/управлявани от софтуер

1. Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии

КОД IVT Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии IVT 2001 Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на метал IVT 2002 Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на пластмаса

L 309/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 24.11.2017 г. КОД IVT IVT 2003 Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика) IVT 2004 Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия) IVT 2005 Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез биотехнология IVT 2006 Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез химична обработка IVT 2007 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за производството на лекарствени про­ дукти IVT 2008 Изделия за инвитро диагностика, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди IVT 2009 Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произход IVT 2010 Изделия за инвитро диагностика, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни ус­ тройства

IVT 2011 Изделия за инвитро диагностика, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране

1. Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по процедури за преглед за целите на

проверката на продукта КОД IVP Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания за процедурите за изследване IVP 3001 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за аглутинационни тестове IVP 3002 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по биохимия IVP 3003 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хроматография IVP 3004 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хромозомен анализ IVP 3005 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по коагулометрия IVP 3006 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по флуоцитометрия IVP 3007 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имуноанализ IVP 3008 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за тестове, основани на лизиране IVP 3009

Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по измерване на радиоактивността IVP 3010 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по микроскопия IVP 3011 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за молекулярно-биологичин тестове, в т.ч. анализ на нуклеиновите киселини и секвенирането от следващо поколение (NGS) IVP 3012 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по физикохимия, в т.ч. електрохимия

24.11.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 309/17 КОД IVP Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания за процедурите за изследване IVP 3013 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по спектроскопия IVP 3014 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по тестове на клетъчните функции

1. Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по лабораторни и клинични дисциплини за

целите на проверката на продукта КОД IVD Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по лабораторни и клинични дисци­ плини за целите на проверката на продукта IVD 4001 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по бактериология IVD 4002 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по клинична химия/биохимия IVD 4003 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по откриване на трансмисивни агенти (без организми или вируси) IVD 4004 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по генетика

IVD 4005 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хематология/хемостаза, в т.ч. смуще­ ния в коагулацията IVD 4006 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хистологична съвместимост и имуноге­ нетика IVD 4007 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имунохистохимия/хистология IVD 4008 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имунология IVD 4009 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по молекулярна биология/диагностика IVD 4010 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по микология IVD 4011 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по паразитология IVD 4012 Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по вирусология