Чл. 2

Член 2 1. Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. За целите на задачите, посочени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, настоящият регламент се прилага

1. от 1 октомври 2024 г.
2. Без да се засяга параграф 2 от настоящия член, референтните лаборатории на ЕС изпълняват задачата, посочена в член 100, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/746, само за изделия, за които производителите или упълномощените представители подават официални заявления за оценяване на съответствието до нотифициран орган съгласно раздел 4.3, първа алинея от приложение VII към Регламент (ЕС) 2017/746, считано от 1 октомври 2024 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 5 декември 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/3 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj

OB L, 6.12.2023 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ Референтни лаборатории на ЕС, определени в съответствие с член 1 1. Референтни лаборатории на ЕС за изделия, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за хепатит или инфекция с ретровируси а) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51—59, 63225, Langen, Германия; б) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Мадрид, Испания. 2. Референтни лаборатории на ЕС за изделия, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за хепатит или инфекция с херпесвируси а) Консорциум, управляван от: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Испания, състоящ се от: Hospital General Universitario „Gregorio Marañón“, C/Doctor Esquerdo № 46, 28007, Мадрид, Испания, Hospital Universitario „La Paz“, Paseo de la Castellana 261, 28046, Мадрид, Испания, и Hospital Universitario „Ramón y Cajal“, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Мадрид, Испания;

б) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Мадрид, Испания; в) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Мадрид, Испания. 3. Референтни лаборатории на ЕС за изделия, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с бактериални агенти а) Консорциум, управляван от: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Испания състоящ се от: Hospital General Universitario „Gregorio Marañón“, C/Doctor Esquerdo № 46, 28007, Мадрид, Испания, Hospital Universitario „La Paz“, Paseo de la Castellana 261, 28046, Мадрид, Испания, и Hospital Universitario „Ramón y Cajal“, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Мадрид, Испания; б) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda — Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Мадрид, Испания; в) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Мадрид, Испания.

4. Референтни лаборатории на ЕС за изделия, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за вирусни инфекции на дихателните пътища а) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51—59, 63225, Langen, Германия; б) Growth Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Швеция. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj 3/3