Чл. 26

Чл. 26.(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) (1) До 5 работни дни след утвърждаване на спецификацията почл. 25, ал. 1НЗОК публикува наинтернет страницата сипокана към производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители за участие в процедурата по определяне на стойността почл. 23, ал. 1. (2) Поканата по ал. 1 съдържа:

1. предмет на процедурата и основание за провеждането и;
2. изискуеми документи от участниците съгласно ал. 3 и 4;
3. място, начин и краен срок за подаване на предложения - документи за участие в процедурата, като срокът не може да бъде по-малък от 15 работни дни, считано от деня, следващ публикуването на поканата;
4. лице, телефон и електронен адрес за контакт в НЗОК.

(3) За участие в процедурата по ал. 1 за включване на нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура, производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат следните документи:

1. данни за единен идентификационен код на дружество/кооперация оттърговския регистър; за дружества, регистрирани в други държави - извлечение оттърговския регистърили сходен документ по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с медицински изделия, издадени от компетентен орган не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за производителя на медицински изделия, а в случай че предложението се подава от търговец на едро/упълномощен представител - и за тях;
2. пълномощно в оригинал или нотариално заверен препис от оригинал, в случай че заявлението се подава от представител на производителя или търговеца на едро; когато пълномощното не е издадено в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от лицензиран преводач; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните медицински изделия, за които представителят е упълномощен;
3. договор/оторизационно писмо в оригинал или нотариално заверен препис от оригинал, в случай че заявлението се подава от търговец на едро; когато договорът/оторизационното писмо не е издаден/о в Република България, за него се представя превод на български език, извършен от лицензиран преводач; в договора/оторизационното писмо следва да бъдат посочени конкретните медицински изделия, за които търговецът на едро е оторизиран от производителя;
4. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, а когато такъв е издаден от ИАЛ, се посочва неговият номер и НЗОК служебно събира и проверява съответната информация; такъв документ не се изисква, ако заявителят е производител, установен на територията на Република България съгласночл. 77, ал. 2 от ЗМИ;
5. документация, чрез която се доказва, че медицинското изделие отговаря на техническите изисквания, посочени в спецификацията почл. 25, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия;
6. извлечение от каталог за всички заявени медицински изделия с посочване на каталожен номер почл. 5, ал. 2, т. 15на предлаганото медицинско изделие, което се идентифицира с търговското му наименование, съответстващо на универсалния код или идентификатор, с което това изделие е вписано в списъка почл. 5, ал. 1;
7. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните 18 месеца;
8. декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца;
9. декларация от производителя, че може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца;
10. декларация, че съответният участник приема условията и изискванията на публикувания проект на договор - приложим при кандидатите, заявили групи медицински изделия/подгрупи/групи по технически изисквания почл. 25, ал. 2, т. 3, който включва условията за доставка, за заплащане на медицинските изделия, за представяне на банкова гаранция и др.;
11. предлагана продажна цена с ДДС на медицинското изделие;
12. декларация за наличие на изискванията почл. 24, т. 4с посочване на конкретния обществен фонд на съответната държава;
13. резюме на проведени рандомизирани клинични изпитвания, от които поне едно завършено, за медицински изделия, класифицирани като клас IIb, клас III и клас D;
14. извършена оценка на здравните технологии почл. 24, т. 7.

(4) За участие в процедурата по ал. 1 за продължаване на заплащането на медицински изделия, които са включени в списъците почл. 25г, производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат следните документи:

1. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните 18 месеца;
2. декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца;
3. декларация от производителя, че може да осигури необходимите количества медицински изделия за срок от 12 месеца;
4. декларация, че съответният участник приема условията и изискванията на публикувания проект на договор - приложим при кандидатите, заявили групи медицински изделия/подгрупи/групи по технически изисквания почл. 25, ал. 2, т. 3, който включва условията за доставка, за заплащане на медицинските изделия, за представяне на банкова гаранция и др.;
5. декларация, че няма промяна на обстоятелствата в документите, подадени при предходна проведена процедура; в декларацията се посочва процедурата, по която са подадени съответните документи; при настъпила промяна в обстоятелствата заявителят се задължава да представи съответните новоиздадени документи;
6. предлагана продажна цена с ДДС на медицинското изделие.

(5) Управителят на НЗОК утвърждава образци на заявления и декларации, а в случаите почл. 25, ал. 2, т. 3и образец на проект на договор, които се публикуват на интернет страницата на НЗОК заедно с поканата по ал. 1. (6) Предложената цена по ал. 3, т. 11 и ал. 4, т. 6 не може да бъде по-висока от продажната цена за съответното изделие съгласночл. 5, ал. 2, т. 23. (7) Предложената цена по ал. 4, т. 6 не може да бъде по-висока от предложената крайна цена при последната проведена процедура, с изключение на:

1. случаите на увеличаване цените на производителя, за които следва да бъде представена декларация в оригинал от производителя;
2. увеличение на цената на всеки две години съобразно средногодишния процент на инфлацията по данни на НСИ.

(8) Всяко медицинско изделие може да бъде заявено само за една група/подгрупа/група по технически изисквания.