Чл. 44

Чл. 44.(1) В срок до 2 работни дни след утвърждаване на спецификацията почл. 43, ал. 1, съответно при наличие на предварително одобрение почл. 82, ал. 1а от ЗЗв процедурата почл. 43, ал. 2, НЗОК отправя покана наинтернет страницатаси към производителите или търговците на едро със съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба/техни упълномощени представители за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането им. (2) Поканата съдържа:

1. предмет на процедурата - медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, включени в спецификациите почл. 43;
2. най-ниска стойност на съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, заплащана от НЗОК през предходните три календарни години, и цена, договорена по реда наЗОПот лечебните заведения, прилагали тези медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба за същия период (ако са налични съответни цени);
3. изискуеми от участниците документи съгласно ал. 3;
4. място, начин и краен срок за подаване на предложения - документи за участие в процедурата, като срокът не може да бъде по-кратък от 7 работни дни от публикуване на поканата;
5. лице, телефон и електронен адрес за контакт в НЗОК.

(3) За участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане производителите или търговците на едро/техни упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат:

1. документите и информацията почл. 26, ал. 3, т. 1 - 7 и т. 9;
2. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро с медицински изделия от клас I;
3. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485 или еквивалентна система за управление на качеството с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III;
4. декларация за наличие на действащ договор с лечебно заведение, сключен по реда наЗОП(ако има такъв);
5. документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, а когато такъв е издаден от ИАЛ се посочва неговият номер и НЗОК служебно събира и проверява съответната информация - за производителите на медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3 от ЗМИот клас I и на медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, изработени по поръчка.

(4) Производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, не представят документи почл. 26, ал. 3, т. 4, когато е приложимо. (5) Националната здравноосигурителна каса служебно събира и проверява информацията за наличие на удостоверение за регистрация почл. 40, ал. 1 от ЗЛЗна производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, лечебни заведения почл. 18, ал. 2 от ЗЛЗ. (6) Управителят на НЗОК утвърждава образци на заявление и документи по ал. 3, които се публикуват наинтернет страницатана НЗОК заедно с поканата по ал. 1. (7) Кандидатите представят предложенията си съгласночл. 28.