Чл. 5

Чл. 5.(1) Списъкът почл. 1, т. 1съдържа информация за:

1. общите идентификационни данни и характеристики на медицинското изделие;
2. сертификационен и регистрационен статус на медицинското изделие;
3. търговска информация, включително продажна цена за медицинското изделие, както и за производителя/упълномощения представител или търговеца на медицинското изделие;
4. стойността, до която се заплаща медицинското изделие;
5. търговска информация, включително продажна цена на медицинското изделие, удостоверена с документ, представен пред съответното митническо учреждение, както и за производителя/упълномощения представител, вносителя или търговеца на медицинското изделие, когато медицинското изделие се внася от трета държава;
6. стойността, на която медицинското изделие е заплатено от НЗОК, Министерството наздравеопазването (МЗ), лечебните заведения почл. 5 от ЗЛЗи от лечебните заведения с държавно и/или общинско участие почл. 9и10 от ЗЛЗ.

(2) Информацията по ал. 1 се посочва в списъка почл. 1, т. 1, както следва:

1. входящ номер и дата на заявлението;
2. идентификационен номер на заявителя и време на въвеждане в информационната система, автоматично генерирани от системата (идентификационният номер се определя при първоначалното вписване в регистъра и остава непроменен);
3. дата и статус на записа (предложен, валидиран, регистриран, променен, заличен) за медицинско изделие;
4. код на изделието в списъка (необходим за определяне на стойност, до която се заплаща);
5. данни за лицето, което пуска изделието на пазара;
6. данни за търговеца на едро;
7. категория на медицинското изделие;
8. глобална номенклатура на медицинските изделия - GMDN (UMDNS; EDMS) код и име;
9. генерична група изделия (когато е приложимо);
10. име на медицинското изделие (посочено върху опаковката и/или декларацията за съответствие на производителя);
11. алтернативно име на медицинското изделие (когато е приложимо);
12. модел (когато е приложимо);
13. описание на медицинското изделие (състав; вид на материала; брой изделия в неделима опаковка; големина; размер; тегло; стерилно; с измерващи функции; включено в състава лекарствено вещество; материал от животински произход, специфични означения, тип на предписване на изделието (за домашна или болнична употреба) - попълва се информацията, приложима за медицинското изделие;
14. предназначено действие, определено от производителя (включително условия за съхранение, еднократна/многократна употреба, стерилност и др.);
15. каталожен номер на медицинското изделие (посочен върху опаковката и/или Декларацията за съответствие на производителя);
16. клас/група, списък;
17. принадлежности/консумативи (име, модел, референтен номер, каталожен номер; описание) (когато е приложимо);
18. номер и дата на регистрация в ИАЛ или уведомление до ИАЛ;
19. дата на пускане на пазара в Република България;
20. последна дата на актуализация на данните за медицинското изделие;
21. дата на прекратяване на разрешение/удостоверение за търговията с медицински изделия;
22. маркер за заплащане чрез средства от МЗ, НЗОК, лечебни заведения;
23. продажна цена, посочена в съответната валута и изчислена в евро по кръстосаните курсове на Централната европейска банка и съответно в левове по курса на Българската народна банка към датата на въвеждане на данните;
24. информация по ал. 1, т. 5 (когато е приложимо);
25. максимална стойност, заплащана с обществени средства (за група изделия за година) (когато е приложимо).

(3) Информацията по ал. 2 се попълва на български и на английски език. (4) В случай че едно и също медицинско изделие се вписва в списъка от двама или повече заявители, информацията по ал. 2, т. 1, 2, 3, 6, 11, 17, 18, 19, 21 и 23 се попълва от всеки от тях. (5) Идентификационният номер по ал. 2, т. 2 и кодът по ал. 2, т. 4 служат като идентификатор на медицинските изделия и задължително се използват в случаите, когато съответното медицинско изделие се осигурява със средствата почл. 1, т. 1.