Чл. 55

НАРЕДБА № 7 ОТ 31 МАРТ 2021 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ НА СПИСЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 30А ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТТА, ДО КОЯТО ТЕ СЕ ЗАПЛАЩАТ

НаредбаГлава третаРаздел IV
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 55.Помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания трябва да отговарят на следните изисквания:

  1. да отговарят на изискванията наЗМИ(за медицинските изделия);
  2. (изм. и доп. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) да нямат регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия от тях през последните 18 месеца (за медицинските изделия), с изключение на медицински изделия, изработени по поръчка и медицински изделия от клас I - нестерилни и без измерващи функции;
  3. да са включени в списъка почл. 1, т. 1, буква "б";
  4. да са произведени в условията и изискванията на системите за управление на качеството съгласно приложимите за тях стандарти.
← Чл. 54Чл. 56 →

Практика по чл. 55

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.