Чл. 57

Чл. 57.(1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) В срок до 5 работни дни след утвърждаването на спецификацията почл. 56, ал. 1НЗОК отправя на интернет страницата си покана за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности към:

1. производители/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;
2. търговци на едро/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;
3. лица, регистрирани почл. 40, ал. 1 от ЗЛЗкато самостоятелни медико-технически лаборатории/техни упълномощени представители, производители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, изработени по поръчка;
4. лица, вписани в регистъра почл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), със собствени ремонтни бази, единствено за ремонтни дейности на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия.

(1а) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) Поканата по ал. 1 се отнася за:

1. включване на помощно средство, приспособление, съоръжение или медицинско изделие с ново търговско наименование към съществуваща група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификацията - списък почл. 63, ал. 1;
2. включване на помощно средство, приспособление, съоръжение или медицинско изделие с ново търговско наименование, което принадлежи към нова група, подгрупа, група по технически характеристики помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия и ремонтни дейности в спецификация - списък почл. 63, ал. 1;
3. договаряне на отстъпки съгласночл. 45, ал. 14 от Закона за здравното осигуряванес всички лица, участващи в процедурата и посочени вчл. 45, ал. 14 от Закона за здравното осигуряване.

(2) Поканата по ал. 1 съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) предмет на процедурата - определяне на стойността на заплащане на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия и ремонтни дейности, предназначени за хората с увреждания, отразени в спецификацията почл. 56, ал. 1;
2. изискуеми от участниците документи;
3. място, начин и краен срок за подаване на предложения, като срокът не може да бъде по-малък от 10 работни дни от публикуването на поканата;
4. лице, телефон и електронен адрес за контакт в НЗОК.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) За участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане лицата по ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което прилагат:

1. (изм. и доп. - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) данни за единен идентификационен код на дружество/кооперация оттърговския регистър; за дружествата, производители и търговци на едро, регистрирани в други държави - извлечение оттърговския регистърили сходен документ по националното законодателство на съответната държава, издадени от компетентен орган не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението, придружени с превод на български език, извършен от лицензиран преводач;
2. нотариално заверено пълномощно в оригинал или заверено копие, в случай че заявлението се подава от представител на производителя или търговеца на едро; когато пълномощното е издадено на чужд език, за него се представя точен превод на български; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, за които представителят е упълномощен;

2а. (нова - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) договор/оторизационно писмо в оригинал или нотариално заверен препис от оригинал, в случай че заявлението се подава от търговец на едро; когато договорът/оторизационното писмо е издадено на чужд език, за него се представя превод на български език, извършен от лицензиран преводач; в документа следва да бъдат посочени конкретните помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, за които търговецът на едро е оторизиран от производителя;

1. документ, удостоверяващ правото на търговец на едро да търгува с помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, издаден от ИАЛ или от компетентен орган на съответната държава; такъв документ не се изисква, ако заявителят е производител на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, установен на територията на Република България, съгласночл. 77, ал. 2 от ЗМИ;
2. документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, издаден от ИАЛ или от компетентен орган на съответната държава - за производителите на медицински изделия:

а) почл. 2, ал. 1, т. 3 от ЗМИот клас I (медицински изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия и от активните имплантируеми медицински изделия); и б) почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, изработени по поръчка (активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните медицински изделия и от активните имплантируеми медицински изделия); 4а. (нова - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия по поръчка, издаден от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" (удостоверение почл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ) - за производители, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико-технически лаборатории почл. 18, ал. 2 от ЗЛЗ);

1. документация, чрез която се доказва, че медицинското изделие отговаря на техническите изисквания, посочени в спецификацията почл. 56, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверен; декларация за съответствие, издадена от производителя на медицинското изделие; инструкция за употреба за медицинското изделие на български език; уведомление за пуснати на пазара и/или форма за предоставяне на информация за пуснати в действие на територията на Република България медицински изделия - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III;
2. партиден/каталожен номер за всички заявени медицински изделия; списъкът на номерата се предоставя само на електронен носител по образец, утвърден от управителя на НЗОК;
3. информация, предоставена от ИАЛ, относно регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти с медицинското изделие, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните 18 месеца;
4. предлагана цена без включено ДДС на заявените помощни средства, приспособления, съоръжения и медицинските изделия и ремонтни дейности;
5. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 - за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I;
6. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485 или еквивалентна система за управление на качеството с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III;
7. справка за броя/обема на предоставени/произведени от заявените от участника помощни средства/приспособленията/съоръженията/медицински изделия, които е осигурявал през предходния 24-месечен период; когато заявителят не е предоставял/произвеждал съответните помощни средства/приспособления/съоръжения/медицински изделия през посочения период, същият подписва декларация по образец, утвърден от управителя на НЗОК.

(4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) (5) (Отм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г., нова - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) Лицата по чл. 57, ал. 1, които са участвали в предходна процедура за помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия, за които няма промяна в обстоятелствата, подават следните документи:

1. декларация за липса на промяна в обстоятелствата по образец, утвърден от управителя на НЗОК;
2. оторизационно писмо и допълнителна декларация, че съответният участник може да осигури необходимите количества помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия;
3. актуални сертификати за качество, посочени в поканата по ал. 1;
4. предлагана цена по ал. 3, т. 8.

(5а) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) Ако лицата по чл. 57, ал. 1 не желаят помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, включени в действащата спецификация - списък почл. 63, ал. 1, да бъдат включени в новата спецификация - списък почл. 63, ал. 1, същите подават заявление по образец, утвърден от управителя на НЗОК. (6) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) Заявленията по ал. 3 се представят в запечатан непрозрачен плик от кандидата лично или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. Върху плика кандидатът посочва адрес за кореспонденция, телефон и електронна поща. (7) (Нова - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) Кандидатите предоставят първоначалното ценово предложение в обозначен, запечатан, непрозрачен плик, поставен в плика със заявлението. (8) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) Управителят на НЗОК утвърждава образци на заявление и документи по ал. 3, които се публикуват наинтернет страницатана НЗОК заедно с поканата по ал. 1. (9) (Предишна ал. 8, изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г., изм. - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) Комисията почл. 58, ал. 1не разглежда заявления и първоначални ценови предложения, представени след изтичането на крайния срок за подаване на заявителни документи или подадени в плик с нарушена цялост.