Чл. 10

Член 10 Влизане в сила Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз. Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO

10.10.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 275/31 ПРИЛОЖЕНИЕ I Първоначален доклад за подозрения за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции

1. Докладваща държава членка
2. Идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/ национален номер
3. Данни за връзка с докладващата организация (компетентен орган или оправомощена структура в докладващата държава

членка): телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс

1. Докладващ център/организация
2. Данни за връзка с координатора/лицето за контакти (център за трансплантации/осигуряване в докладващата държава

членка): телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс

1. Дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм)
2. Държава членка по произход
3. Национален донорски идентификационен номер, обявен съгласно член 6
4. Всички държави членки по местоназначение (ако са известни)
5. Национален(ни) идентификационен(ни) номер(а), обявени съгласно член 6
6. Дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм)

1. Дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм)
2. Описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция
3. Взети/предложени незабавни мерки

L 275/32 BG Официален вестник на Европейския съюз 10.10.2012 г. ПРИЛОЖЕНИЕ II Окончателен доклад за сериозни инциденти или сериозни нежелани реакции

1. Докладваща държава членка
2. Идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/ национален номер
3. Данни за връзка с докладващата организация: телефон, електронен адрес и, когато е наличен, факс
4. Дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм)
5. Идентификационен(ни) номер(а) на първоначалния(те) доклад(и) (приложение I)
6. Описание на случая
7. Засегнати държави членки
8. Резултат от разследването и окончателно заключение
9. Предприети превантивни и корективни мерки
10. Заключение/Последващи действия, ако са необходими