Чл. 19

Член 19 Органи в областта на цифровото здравеопазване

1. Всяка държава членка определя един или повече органи в областта на цифровото здравеопазване, отговорни за прилагането и изпълнението на настоящата глава на национално равнище. Държавите членки информират Комисията за това кои са органите в областта на цифровото здравеопазване, до 26 март 2027 г. Когато държава членка определи повече от един орган в областта на цифровото здравеопазване или когато органът в областта на цифровото здравеопазване се състои от множество организации, съответната държава членка предоставя на Комисията описание на разпределението на задачите между тези различни органи или организации. Когато държава членка определи няколко органа в областта на цифровото здравеопазване, тя определя един орган в областта на цифровото здравеопазване, който да изпълнява функцията на координатор. Комисията прави тази информация обществено достъпна.

1. Всеки орган в областта на цифровото здравеопазване е натоварен със следните задачи и правомощия:

а) да гарантира упражняването на правата и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящата глава и в глава III, като приема необходимите национални, регионални или местни технически решения и установява съответните правила и механизми; б) да гарантира, че пълната и актуална информация за упражняването на правата и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящата глава и в глава III, е лесно достъпна за физическите лица, медицинските специалисти и доставчиците на здравно обслужване; в) при прилагането на техническите решения, посочени в буква а) от настоящия параграф, да осигурява съответствието на тези технически решения с настоящата глава и с глава III и приложение II; г) да допринася на равнището на Съюза за разработването на технически решения, които дават възможност на физическите лица и медицинските специалисти да упражняват правата и изпълняват задълженията си, уредени в настоящата глава; д) да улеснява лицата с увреждания да упражняват правата си по настоящата глава в съответствие с Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламент и на Съвета (31); е) да упражнява надзор върху националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване и да си сътрудничи с други органи в областта на цифровото здравеопазване и с Комисията за по-нататъшното разработване на платформата MyHealth@EU; ж) да осигурява прилагането на национално равнище на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета в сътрудничество с националните органи и заинтересованите лица; з) да допринася на равнището на Съюза за разработването на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, за изготвянето на общи спецификации в съответствие с член 36, отнасящи се до качеството, оперативната съвместимост, сигурността, безопасността, лесното използване, достъпността, недискриминацията или опасенията във връзка с основните права, както и за изготвянето на спецификациите за базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и за приложенията за поддържане на добро здравословно състояние, посочени в член 49; и) когато е приложимо, да извършва дейности по надзор на пазара в съответствие с член 43, като гарантира, че се избягват всякакви конфликти на интереси; й) да изгражда национален капацитет за изпълнение на изискванията, отнасящи се до оперативната съвместимост и сигурността на електронните здравни данни за първично използване и да участва в обмена на информация и дейностите за изграждане на капацитет на равнището на Съюза; к) да си сътрудничи с органите за надзор на пазара, да участва в дейностите, свързани с овладяването на рисковете, породени от системите за ЕЗД, и на сериозните инциденти и да наблюдава изпълнението на коригиращите действия в съответствие с член 44; л) да си сътрудничи с други съответни субекти и органи на местно, регионално или национално равнище или на равнището на Съюза, за да осигури оперативната съвместимост, преносимостта и сигурността на електронните здравни данни; м) да си сътрудничи с надзорните органи в съответствие с регламенти (ЕС) № 910/2014 и (ЕС) 2016/679 и Директива (ЕС) 2022/2555 на Европейския парламент и на Съвета (32) и с други съответни органи, включително с органите, компетентни в областта на киберсигурността и електронната идентификация.

1. Всяка държава членка гарантира, че на всеки орган в областта на цифровото здравеопазване са предоставени човешките, техническите и финансовите ресурси, помещенията и инфраструктурата, необходими за ефективното изпълнение на задачите му и упражняването на правомощията му.

1. При изпълнението на своите задачи всеки орган в областта на цифровото здравеопазване избягва всякакви конфликти на интереси. Всеки служител на орган в областта на цифровото здравеопазване действа в обществен интерес и по независим начин.

1. При изпълнението на своите задачи съответните органи в областта на цифровото здравеопазване си сътрудничат активно и се консултират с представители на съответните заинтересовани страни, включително представители на пациентите, доставчици на здравно обслужване и представители на медицинските специалисти, включително сдружения на медицински специалисти, както и потребителски организации и стопански сдружения.