Чл. 57

Член 57 Задачи на органите за предоставяне на достъп до здравни данни

1. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни изпълняват следните задачи:

а) вземат решения по заявленията за достъп до здравни данни съгласно член 67 от настоящия регламент, разрешават и издават разрешения за достъп до данни съгласно член 68 от настоящия регламент за достъп до електронни здравни данни, попадащи в рамките на тяхната компетентност, с цел вторично използване и вземат решения по исканията за здравни данни, подавани съгласно член 69 от настоящия регламент в съответствие с настоящата глава и глава II от Регламент (ЕС) 2022/868, включително във връзка с: i) предоставянето на достъп до електронни здравни данни на ползвателите на здравни данни съгласно разрешение за достъп до данни в защитена среда за обработване в съответствие с член 73; ii) наблюдението и упражняването на надзор върху спазването от ползвателите на здравни данни и държателите на здравни данни на изискванията, определени в настоящия регламент; iii) отправянето на искания за достъп до електронните здравни данни, посочени в член 51, към съответните държатели на здравни данни съгласно издадено разрешение за достъп до данни или одобрено искане за здравни данни; б) обработването на електронните здравни данни, посочени в член 51, например чрез получаване, комбиниране, подготовка и събиране на такива данни при поискване от държателите на здравни данни и псевдонимизацията или анонимизирането на тези данни; в) вземането на всички мерки, необходими за запазването на поверителността на правата върху интелектуалната собственост, за регулаторната защита на данните, както и за опазване на поверителността на търговската тайна, съгласно предвиденото в член 52, като вземат предвид съответните права на държателя на здравни данни и на ползвателя на здравни данни; г) сътрудничеството с и наблюдението на държателите на здравни данни, за да осигурят последователното и точно прилагане на разпоредбите относно етикета за качество и полезност на данните, съдържащи се в член 78; д) поддържането на система за управление за регистриране и обработване на заявленията за достъп до здравни данни, исканията за здравни данни, решенията относно тези заявления и искания, както и издадените разрешения за достъп до данни и обработените искания за здравни данни, като предоставят най-малкото информация за името на заявителя на здравни данни, целта на достъпа, датата на издаване, срока на валидност на разрешението за достъп до данни и описание на заявлението за достъп до здравни данни или искането за здравни данни; е) поддържането на система за информация за обществеността, в изпълнение на задълженията, установени в член 58; ж) сътрудничеството на равнището на Съюза и на национално равнище за определянето на общи стандарти, технически изисквания и подходящи мерки за достъп до електронни здравни данни в защитена среда за обработване; з) сътрудничеството на равнището на Съюза и на национално равнище и предоставянето на съвети на Комисията по отношение на техники и най-добри практики за вторично използване и управлението на електронните здравни данни; и) улесняването на трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване, хоствани в други държави членки чрез HealthData@EU, посочена в член 75, и осъществяването на тясно сътрудничество помежду си, както и с Комисията; й) оповестяването по електронен път на: i) национален каталог на наборите от данни, който включва подробна информация за източника и естеството на електронните здравни данни в съответствие с членове 77, 78 и 80, както и условията за предоставяне на електронни здравни данни; ii) всяко заявление за достъп до здравни данни и искане за достъп до здравни данни без ненужно забавяне след първоначалното им получаване; iii) всички издадени разрешения за достъп до данни или всички уважени искания за здравни данни, както и решенията за отказ, включително тяхната обосновка, в рамките на 30 работни дни след издаването, уважаването или отказа; iv) мерки, свързани с неизпълнение, съгласно член 63; v) резултатите, съобщени от ползвателите на здравни данни съгласно член 61, параграф 4; vi) информационна система за спазване на задълженията, предвидени в член 58; vii) информация, най-малкото на леснодостъпен уебсайт или интернет портал, за свързването към HealthData@EU на националните звена за контакт във връзка с вторичното използване на трета държава или на система, създадена на международно ниво от международна организация, веднага след като третата държава или международната организация стане упълномощен участник в HealthData@EU; к) изпълняването на задълженията им към физическите лица съгласно член 58; л) изпълнението на всякакви други задачи, свързани с предоставянето на възможност за вторично използване на електронни здравни данни в контекста на настоящия регламент. Каталогът на наборите от данни, посочен в буква й), точка i) от настоящия параграф, се предоставя и на единните информационни точки съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2022/868.

1. При изпълнението на своите задачи органите за предоставяне на достъп до здравни данни:

а) си сътрудничат с надзорните органи съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 във връзка с личните електронни здравни данни и Комитета по въпросите на ЕПЗД; б) си сътрудничат с всички имащи отношение към темата заинтересовани страни, включително пациентски организации, представители на физически лица, медицински специалисти, изследователи и комисии по етика, когато е приложимо, в съответствие със законодателството на Съюза или националното законодателството; в) си сътрудничат с други компетентни органи, включително с националните компетентни органи, осъществяващи надзор над организациите за алтруистично споделяне на данни съгласно Регламент (ЕС) 2022/868, с компетентните органи съгласно Регламент (ЕС) 2023/2854 и с националните компетентни органи съгласно регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2024/1689.

1. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни оказват съдействие на организациите от обществения сектор, когато тези организации осъществяват достъп до електронни здравни данни в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) 2023/2854.

1. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да предоставят подкрепа на организация от обществения сектор, когато тя получава данни при обстоятелствата, посочени в член 15, буква а) или б) от Регламент (ЕС) 2023/2854, като подкрепата се предоставя в съответствие с правилата, предвидени в посочения регламент, посредством предоставяне на техническа подкрепа за обработване на въпросните данни или комбинирането им с други данни за съвместен анализ.