Чл. 68

Член 68 Разрешение за достъп до данни

1. За целите на предоставяне на достъп до електронни здравни данни органите за предоставяне на достъп до здравни данни оценяват дали са изпълнени следните критерии:

а) целите, описани в заявлението за достъп до здравни данни, отговарят на една или повече от целите, изброени в член 53, параграф 1; б) исканите данни са необходими, подходящи и пропорционални на целите, описани в заявлението за достъп до здравни данни, като се вземат предвид изискванията за свеждане на данните до минимум и за ограничаване до конкретни цели, предвидени в член 66; в) обработването е в съответствие с член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 и в случай на псевдонимизирани данни е налице достатъчна обосновка, че целта не може да бъде постигната с анонимизирани данни; г) заявителят на здравни данни е квалифициран по отношение на предвидените цели на използването на данни и притежава подходящ експертен опит, включително професионални квалификации в областта на здравеопазването, грижите, общественото здраве или научните изследвания, в съответствие с етичната практика и приложимите законови и подзаконови актове; д) заявителят на здравни данни докаже наличието на достатъчни технически и организационни мерки за предотвратяване на злоупотреба с електронните здравни данни и за защита на правата и интересите на държателя на здравни данни и на съответните физически лица; е) информацията относно посочената в член 67, параграф 2, буква й) оценка на етичните аспекти на обработването, когато е приложимо, е в съответствие с националното законодателство; ж) когато заявителят на здравни данни възнамерява да се възползва от изключение по член 71, параграф 4, е предоставена обосновката, изисквана от националното законодателство, прието съгласно посочения член; з) всички други изисквания на настоящата глава са изпълнени от заявителя на здравни данни.

1. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни взема предвид и следното:

а) рискове за националната отбрана, сигурността, обществената сигурност и обществения ред; б) риска от подкопаване на поверителността на данните в правителствените бази данни на регулаторните органи.

1. Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни заключи, че изискванията по параграф 1 са изпълнени и рисковете, посочени в параграф 2, са смекчени в достатъчна степен, той предоставя достъп до електронните здравни данни като издава разрешение за достъп до данни. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни отхвърлят всички заявления за достъп до здравни данни, за които изискванията на настоящата глава не са изпълнени.

Когато не са изпълнени изискванията за издаване на разрешение за достъп до данни, но са изпълнени изискванията за предоставяне на отговор в анонимизиран статистически формат съгласно член 69, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да реши да предостави такъв отговор при условие че предоставянето на този отговор намалява рисковете и, ако целта на заявлението за достъп до здравни данни може да бъде изпълнена по този начин — че заявителят на здравни данни е съгласен да получи отговор в анонимизиран статистически формат съгласно член 69.

1. Чрез дерогация от Регламент (ЕС) 2022/868 органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава или отказва издаването на разрешение за достъп до данни в срок от три месеца от получаването на пълно заявление за достъп до здравни данни. Ако органът за предоставяне на достъп до здравни данни установи, че заявлението за предоставяне на достъп до здравни данни е непълно, той уведомява заявителя на здравни данни, на когото се дава възможност да допълни заявлението. Ако заявителят на здравни данни не допълни заявлението за достъп до здравни данни в срок от четири седмици, не се издава разрешение за достъп до данни.

Органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да удължи срока за отговор на заявлението за достъп до здравни данни с още три месеца, когато това е необходимо, като вземе предвид спешността и сложността на заявлението за достъп до здравни данни, както и обема на подадените заявления за достъп до здравни данни, по които се чака решение. В такива случаи органът за предоставяне на достъп до здравни данни уведомява заявителя на здравни данни във възможно най-кратък срок, че е необходимо повече време за разглеждане на заявлението за достъп до здравни данни, като посочва и причините за забавянето.

1. Когато обработват заявление за трансграничен достъп до електронни здравни данни, посочено в член 67, параграф 3, органите за предоставяне на достъп до здравни данни и съответните упълномощени участници в HealthData@EU, посочена в член 75, остават отговорни за вземането на решения за приемане на решения за предоставяне или отказ на достъп до електронни здравни данни в рамките на своите правомощия в съответствие с настоящата глава.

Органите за предоставяне на достъп до здравни данни и съответните упълномощени участници в HealthData@EU се информират взаимно за своите решения. Те могат да вземат предвид информацията, когато вземат решение за предоставяне или отказ на достъп до електронни здравни данни. Разрешение за достъп до данни, издадено от един от органите за предоставяне на достъп до здравни данни, може да се ползва от взаимно признаване от другите органи за предоставяне на достъп до здравни данни.

1. Държавите членки предвиждат ускорена процедура за подаване на заявления за достъп до данни за организациите от обществения сектор и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза със законен мандат в областта на общественото здраве, ако обработването на електронните здравни данни трябва да се извършва за целите, предвидени в член 53, параграф 1, букви а), б) и в).

Когато се прилага такава ускорена процедура, органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава или отказва издаването на разрешение за достъп до данни в срок от два месеца от получаването на пълно заявление за достъп до здравни данни. Когато е необходимо, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да удължи срока за отговор на заявление за достъп до здравни данни с още един месец.

1. След издаването на разрешението за достъп до данни органът за предоставяне на достъп до здравни данни незабавно изисква електронните здравни данни от държателя на здравните данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни предоставя електронните здравни данни на ползвателя на здравни данни в срок от два месеца след получаването им от държателите на здравни данни, освен ако органът за предоставяне на достъп до здравни данни не посочи, че данните ще бъдат предоставени в определен по-дълъг срок.

1. В случаите, посочени в параграф 5, първа алинея от настоящия член органите за предоставяне на достъп до здравни данни и упълномощените участници в HealthData@EU, които са издали съответно разрешение за достъп до данни или одобрение за достъп, могат да решат да предоставят достъп до електронните здравни данни в защитената среда за обработване, предоставена от Комисията, както е посочено в член 75, параграф 9.

1. Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни откаже да издаде разрешение за достъп до данни, той предоставя на заявителя на здравни данни мотиви за отказа.

1. Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава разрешение за достъп до данни, той определя в него общите условия, приложими към ползвателя на здравни данни. Разрешението за достъп до данни съдържа следното:

а) категориите, спецификацията и формата на електронните здравни данни, до които ще се осъществява достъп, обхванати от разрешението за достъп до данни, включително техните източници и указание дали достъпът до електронните здравни данни трябва да се осъществява в псевдонимизиран формат в защитената среда за обработване; б) подробно описание на целта, за която се предоставят електронните здравни данни; в) когато съгласно член 71, параграф 4 е предвиден и приложим механизъм за осигуряване на прилагането на изключение — информация дали той е бил приложен и причината за свързаното с него решение; г) самоличността на упълномощените лица, по-специално самоличността на главния изследовател, които имат право на достъп до електронните здравни данни в защитената среда за обработване; д) срока на валидност на разрешението за достъп до данни; е) информация за техническите характеристики и инструменти, с които разполага ползвателят на здравни данни в рамките на защитената среда за обработване; ж) таксите, които се заплащат от ползвателя на здравните данни; з) всички специфични условия.

1. Ползвателите на здравни данни имат право да осъществяват достъп до електронните здравни данни в защитена среда за обработване и да ги обработват в съответствие с предоставеното им разрешение за достъп до данни, издадено им въз основа на настоящия регламент.

1. Разрешението за достъп до данни се издава за срока, необходим за изпълнение на заявените цели, като той не може да надвишава 10 години. Този срок може да бъде удължен еднократно за период, който не надвишава 10 години, по искане на ползвателя на здравни данни, въз основа на аргументи и документи, обосноваващи това удължаване, предоставени един месец преди изтичането на срока на разрешението за достъп до данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да начислява такси, чийто размер нараства, за да отрази разходите и рисковете, свързани със съхранението на електронни здравни данни за период, надвишаващ първоначалния срок. За да намали тези разходи и такси, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може също така да предложи на ползвателя на здравни данни да съхранява набора от данни в система за съхранение с намалени възможности. Тези намалени възможности не засягат сигурността на обработвания набор от данни. Електронните здравни данни в защитената среда за обработване се заличават в рамките на шест месеца след изтичането на срока на разрешението за достъп до данни. По искане на ползвателя на здравни данни формулата за създаване на искания набор от данни може да се съхранява от органа за предоставяне на достъп до здравни данни.

1. Ако разрешението за достъп до данни трябва да бъде актуализирано, ползвателят на здравни данни подава искане за изменение на разрешението за достъп до данни.

1. Комисията може чрез акт за изпълнение да определи знак (лого) за признаване на приноса на ЕПЗД. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.