Чл. 75

Член 75 HealthData@EU

1. Всяка държава членка определя един национален орган за контакт за вторично използване. Националният орган за контакт за вторично използване е организационен и технически портал, който прави възможно и отговаря за предоставянето на електронни здравни данни за целите на вторичното използване в трансграничен контекст. Националният орган за контакт за вторичното използване може да бъде координиращият орган за предоставяне на достъп до здравни данни, посочен в член 55, параграф 1. Всяка държава членка информира Комисията за наименованието и данните за контакт на националния орган за контакт за вторично използване до 26 март 2027 г. Комисията и държавите членки правят тази информация обществено достъпна.

1. Услугата на Съюза за достъп до здравни данни действа като звено за контакт на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза за вторично използване и отговаря за предоставянето на електронни здравни данни за вторично използване.

1. Националните органи за контакт за вторично използване, посочени в параграф 1, и услугата на Съюза за достъп до здравни данни, посочена в параграф 2, се свързват с трансграничната инфраструктура за вторично използване, наричана HealthData@EU. Националните органи за контакт за вторично използване и услугата на Съюза за достъп до здравни данни улесняват трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване за различните упълномощени участници в HealthData@EU. Националните органи за контакт за вторично използване сътрудничат тясно помежду си и с Комисията.

1. Инфраструктурите за научни изследвания в областта на здравеопазването или подобни инфраструктури, чието функциониране се основава на правото на Съюза и които подпомагат използването на електронни здравни данни за научни изследвания, изготвяне на политики, статистически цели, безопасност на пациентите или регулаторна дейност, могат да станат упълномощени участници в HealthData@EU и да се свържат с нея.

1. Трети държави или международни организации могат да станат упълномощени участници в HealthData@EU, ако спазват правилата, предвидени в настоящата глава, и предоставят достъп при равностойни условия на ползвателите на здравни данни, намиращи се в Съюза, до електронните здравни данни, с които разполагат техните органи за достъп до здравни данни, при условие че се спазват разпоредбите на глава V от Регламент (ЕС) 2016/679.

Комисията може да определя, чрез актове за изпълнение, че национален орган за контакт на трета държава за целите на вторичното използване или система, създадена на международно равнище от международна организация, отговаря на изискванията на HealthData@EU за целите на вторичното използване на здравни данни, изпълнява разпоредбите на настоящата глава, и предоставя на ползвателите на здравни данни, намиращи се в Съюза, достъп до електронните здравни данни, до които има достъп, при условия, равностойни на тези за HealthData@EU. Спазването на посочените правни, организационни и технически изисквания и изисквания за сигурност, включително на изискванията за защитени среди за обработване, предвидени в член 73, се проверява под контрола на Комисията. Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Комисията прави обществено достъпен списъка на актовете за изпълнение, приети съгласно настоящия параграф.

1. Всеки национален орган за контакт за целите на вторичното използване и всеки упълномощен участник в HealthData@EU придобива необходимия технически капацитет за свързване с HealthData@EU и за участие в платформата. Те изпълняват изискванията и техническите спецификации, които са необходими за функционирането на HealthData@EU и за да им се осигури възможност да се свържат с нея.

1. Държавите членки и Комисията създават HealthData@EU, за да подкрепят и улеснят трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване, като свързват националните органи за контакт за вторично използване и упълномощените участници в HealthData@EU и в централната платформа, посочена в параграф 8.

1. Комисията разработва, внедрява и експлоатира централна платформа за HealthData@EU, като предоставя услуги в областта на информационните технологии, необходими за подпомагане и улесняване на обмена на информация между органите за предоставяне на достъп до здравни данни като част от HealthData@EU. Комисията обработва електронни здравни данни само от името на администраторите в качеството си на обработващ лични данни.

1. При поискване от два или повече национални органа за контакт за вторично използване, Комисията може да осигури защитена среда за обработване на данни, което отговаря на изискванията по член 73, от повече от една държава членка. Когато два или повече национални органа за контакт за вторично използване или упълномощени участници в HealthData@EU въвеждат електронни здравни данни в защитената среда за обработване, управлявана от Комисията, те са съвместни администратори, а Комисията е обработващ лични данни за целите на обработката на данни в съответната среда.

1. Националните органи за контакт за вторично използване действат в качеството на съвместни администратори на извършваните в HealthData@EU операции по обработване, в които участват, а Комисията действа в качеството на обработващ лични данни от името на тези национални органи за контакт за вторично използване, без да се засягат задачите на органите за достъп до здравни данни преди и след съответните операции по обработване.

1. Държавите членки и Комисията се стремят да осигурят оперативна съвместимост на HealthData@EU с други съответни общи европейски пространства на данни, както е посочено в регламенти (ЕС) 2022/868 и (ЕС) 2023/2854.

1. До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение:

а) изискванията, техническите спецификации и ИТ архитектурата на HealthData@EU, които гарантират отговарящо на най-съвременните изисквания ниво на сигурност на данните, поверителност и защита на електронните здравни данни в HealthData@EU; б) условията и проверките за съответствие, които се изискват за присъединяване и поддържане на свързаност с HealthData@EU и условията за временно прекъсване на връзката със или окончателно изключване от HealthData@EU, включително конкретни разпоредби за случаите на тежки или многократни нарушения; в) минималните критерии, на които трябва да отговарят националните органи за контакт за вторично използване и упълномощените участници в HealthData@EU; г) отговорностите на администраторите и обработващите лични данни, които участват в HealthData@EU; д) отговорностите на администраторите и обработващите лични данни за защитената среда за обработване на данни, управлявана от Комисията; е) общите спецификации за архитектурата на HealthData@EU и за нейната оперативна съвместимост с други общи европейски пространства на данни. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

1. При положителен резултат от проверката за съответствие, посочена в параграф 5 от настоящия член, Комисията може чрез актове за изпълнение да взема решения за свързване на отделни упълномощени участници към HealthData@EU. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.