Чл. 78

Член 78 Етикет за качество и полезност на данните

1. Наборите от данни, предоставени чрез органи за предоставяне на достъп до здравни данни, могат да имат етикет за качество и полезност на данните на Съюза, прилаган от държателите на здравни данни.

1. Наборите от данни, съдържащи електронни здравни данни, събрани и обработени с подкрепата на Съюза или национално публично финансиране, имат етикет за качество и полезност на данните, който се отнася до елементите, посочени в параграф 3.

1. Етикетът за качество и полезност на данните обхваща следните елементи, когато е приложимо:

а) за документиране на данните: метаданни, придружаваща документация, речник на данните, използваните формат и стандарти, източника на данните и когато е приложимо, моделът на данните; б) за оценка на техническото качество: пълнотата, изключителния характер, точността, валидността, навременността и последователността на данните; в) за процесите за управление на качеството на данните: степента на зрялост на процесите за управление на качеството на данните, включително процеси на преглед и одит и оценка на отклоненията; г) за оценка на обхвата: период от време, обхваната съвкупност и когато е приложимо, представителност на включената в извадката съвкупност и средния период от време, в който дадено физическо лице фигурира в набора от данни; д) за информация относно достъпа и предоставянето: времето между събирането на електронните здравни данни и добавянето им към набора от данни, както и времето, необходимо за предоставяне на електронните здравни данни след даването на разрешение за достъп до данни или уважаването на искане за здравни данни; е) за информация относно извършването на промени в данните: обединяване и добавяне на данни към съществуващ набор от данни, включително връзки с други набори от данни.

1. Ако орган за предоставяне на достъп до здравни данни има основания да смята, че даден етикет за качество и полезност може да е неточен, той преценява дали наборът от данни, обхванат от етикета, отговаря на изискванията за качество, които са част от елементите на етикета за качество и полезност, посочени в параграф 3, а в случай че данните не отговарят на изискванията за качество, отнема етикета.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на настоящия регламент като променя, добавя или премахва елементи, които трябва да бъдат обхванати от етикета за качество и полезност на данните, предвиден в параграф 3 от настоящия член.

1. До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение визуалните характеристики и техническите спецификации на етикета за качество и полезност на данните въз основа на елементите, посочени в параграф 3 от настоящия член. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2 от настоящия регламент. В тези актове за изпълнение се вземат предвид изискванията по член 10 от Регламент (ЕС) 2024/1689 и всички приети общи спецификации или хармонизирани стандарти в подкрепа на тези изисквания, когато е приложимо.