Чл. 4

Член 4 Влизане в сила и дата на прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Прилага се от 1 май 2014 г. L 313/44 BG Официален вестник на Европейския съюз 22.11.2013 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 21 ноември 2013 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO Популярно наименование, идентификационни номера Пентиопирад CAS № 183675-82-3 CIPAC № 824 Наименование по IUPAC Чистота (1 ) Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби ПРИЛОЖЕНИЕ I (RS)-N-[2-(1,3- диметилбутил)-3-тиенил]-1- метил-3- (трифлуорометил)пиразол-4- карбоксамид ≥ 980 g/kg 1 май 2014 г. 30 април 2024 г. (50:50 рацемична смес) За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно пентиопират, и по- специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на: а) защитата на операторите и работниците; б) рисковете за водните и почвените организми; в) опазването на подпочвените води, когато вещество се прилага в чувствителни от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия райони; г) нивото на остатъчните вещества в ротационните култури след последователно нанасяне на активното вещество в продължение на няколко години. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно: 1) липсата на значимост на метаболита M11 (3-метил-1-{3-[(1-метил-3- трифлуорометил-1H-пиразол-4-карбонил)амино]тиофен-2- ил}пентанова киселина) за подпочвените води с изключение на доказателства, свързани с риска от канцерогенност, който зависи от класификацията на състава — майка, и е уточнен отделно в точка 3) по-долу; 2) токсикологичния профил и референтните стойности на метаболита PAM; 3) значимостта на метаболитите M11 (3-метил-1-{3-[(1-метил-3- трифлуорометил-1H-пиразол-4-карбонил)амино]тиофен-2- ил}пентанова киселина), DM-PCA (3-трифлуорометил-1H-пиразолe- 4-карбоксилна киселина), PAM (1-метил-3-трифлуорометил-1H- пиразол-4-карбоксамид) и PCA (1-метил-3-трифлуорометил-1H- пиразол-4-карбоксилна киселина) и свързания с тях риск от замърсяване на подпочвените води, ако в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 пентиопирад е класифициран в категория 2 като канцерогенно вещество. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точки 1) и 2), не по-късно от 30 април 2016 г., а информацията, посочена в точка 3) — в срок от шест месеца от нотифицирането на решението за класифициране на пентиопирад. (1 ) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане. . 2 2 1 1 2 0 1 3 . г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 3 1 3 / 4 5 В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ II Номер Популярно наименование, идентификационни номера „57 Пентиопирад CAS № 183675-82-3 CIPAC № 824 Наименование по IUPAC Чистота (*) Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби (RS)-N-[2-(1,3-диметил­ бутил)-3-тиенил]-1-метил- 3-(трифлуорометил)пи­ разол-4-карбоксамид ≥ 980 g/kg 1 май 2014 г. 30 април 2024 г. (50:50 рацемична смес) За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно пентиопирад, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2013 г. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на: а) защитата на операторите и работниците; б) рисковете за водните и почвените организми; в) опазването на подпочвените води, когато вещество се прилага в чувствителни от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия райони; г) нивото на остатъчните вещества в ротационните култури след последователно нанасяне на активното вещество в продължение на няколко години. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно: 1) липсата на значимост на метаболита M11 (3-метил-1-{3-[(1-метил-3- трифлуорометил-1H-пиразол-4-карбонил)амино]тиофен-2-ил}пентанова киселина) за подпочвените води с изключение на доказателства, свързани с риска от канцерогенност, който зависи от класификацията на състава — майка, и е уточнен отделно в точка 3) по-долу; 2) токсикологичния профил и референтните стойности на метаболита PAM; 3) значимостта на метаболитите M11 (3-метил-1-{3-[(1-метил-3-трифлуоро­ метил-1H-пиразол-4-карбонил)амино]тиофен-2-ил}пентанова киселина), DM-PCA (3-трифлуорометил-1H-пиразолe-4-карбоксилна киселина), PAM (1-метил-3-трифлуорометил-1H-пиразол-4-карбоксамид) и PCA (1-метил-3- трифлуорометил-1H-пиразол-4-карбоксилна киселина) и свързания с тях риск от замърсяване на подпочвените води, ако в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 пентиопирад бъде класифициран в категория 2 като канцерогенно вещество. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа съответната информация, посочена в точки 1) и 2), не по-късно от 30 април 2016 г., а информацията, посочена в точка 3) — в срок от шест месеца от нотифици­ рането на решението за класифициране на пентиопирад“. (*) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане. L 3 1 3 / 4 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . 2 2 1 1 2 0 1 3 . г .