Чл. 18

Член 18 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 септември 2013 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO

19.4.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 109/11 ПРИЛОЖЕНИЕ КЛАСИФИКАЦИЯ НА ИЗМЕНЕНИЯТА НА БИОЦИДИ ДЯЛ 1 Административни изменения на биоциди Административно изменение на даден биоцид означава изменение, в резултат на което може да се очаква всички изменения на съществуващото разрешение да бъдат само административни по смисъла на член 3, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕС) № 528/2012. РАЗДЕЛ 1 Административни изменения на биоциди, преди чието въвеждане се изисква предварително уведомление Административно изменение на биоцид, преди чието въвеждане се изисква предварително уведомление, означава адми­ нистративно изменение, осведомеността за което е важна за целите на контрола и правоприлагането. Тези изменения включват измененията, изброени в таблицата по-долу, при условие че са изпълнени посочените в нея условия: Наименование на биоцида 1. 2. Изменения на наименованието на биоцида, когато няма риск от объркване с наименованията на други биоциди. Добавяне на наименование за биоцида, когато няма риск от объркване с наименованията на други биоциди.

Притежател на разрешение 3. 4. Прехвърляне на разрешението към нов притежател, установен на територията на Европейското иконо­ мическо пространство (ЕИП). Изменение на името или адреса на притежателя на разрешението, който остава на територията на ЕИП. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) 5. Добавяне на производител на активното вещество или изменение на самоличността на производителя, на мястото на производство или на производствения процес, когато техническата равностойност на веществата от двамата производители, двете места на производство и двата производствени процеса е установена от Агенцията по реда на член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и производителят или вносителят е включен в списъка по член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Група биоциди 6. Разрешение като група биоциди на няколко разрешени биоцида, които попадат в обхвата на специфи­ кациите на рамкова формулация, изготвена по реда на Директива 98/8/ЕО при едни и същи условия и ред. РАЗДЕЛ 2 Административни изменения на биоциди, за които може да бъде подадено уведомление след въвеждането им

Административно изменение на биоцид, за което може да бъде подадено уведомление след въвеждането му, означава административно изменение, осведомеността за което не е важна за целите на контрола и правоприлагането. Тези изменения включват измененията, изброени в таблицата по-долу, при условие че са изпълнени посочените в нея условия: Притежател на разрешението 1. Изменение на административни данни на притежателя на разрешението, различни от името и адреса. Лице, изготвило формулата на биоцида 2. Изменение на името, административните данни или мястото на изготвяне на формулата на лицето, изготвило формулата на биоцида, като съставът на биоцида и процесът на изготвяне на формулата остават неизменени.

L 109/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 19.4.2013 г. 3. 4. Заличаване на мястото на изготвяне на формулата или на лице, изготвило формулата на биоцида. Добавяне на лице, изготвило формулата на биоцида, като съставът на биоцида и процесът на изготвяне на формулата остават неизменени. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) 5. 6. Изменение на името или на административните данни на производител на активното вещество, като мястото на производство и производственият процес остават неизменени и производителят остава в списъка по член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Заличаване на производител или на място на производство на активното вещество. Условия за употреба 7. 8. 9. 10. По-точни инструкции за употреба, като се изменя само формулировката, но не и съдържанието на инструкциите. Оттегляне на отделно твърдение, като например конкретен целеви организъм или конкретен вид употреба. Оттегляне на дадена категория потребители. Добавяне, замяна или модификация на измервателно устройство или устройство за въвеждане, които не са от значение за оценката на риска и не могат да бъдат разглеждани като мярка за намаляване на риска.

Класифициране и етикетиране 11. Изменения по отношение на класифицирането и етикетирането, като изменението се ограничава до необходимото за съобразяване с неотдавна влезли в сила изисквания на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ). ( 1 ) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1. ДЯЛ 2 Незначителни изменения на биоциди Незначително изменение на даден биоцид означава изменение, в резултат на което може да се очаква всички изменения на съществуващото разрешение да бъдат незначителни по смисъла на член 3, параграф 1, буква аб) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тъй като не се очаква изменението на биоцида да повлияе на заключението от гледна точка на изпълнението на условията по член 19 или член 25 от посочения регламент. Тези изменения включват измененията, изброени в таблицата по-долу, при условие че са изпълнени посочените в нея условия: Състав 1. 2. Увеличаване или намаляване на количеството, добавяне, заличаване или замяна на неактивно вещество, което целенасочено е включено в биоцида, като: — неактивното вещество, което е добавено или чието количество е увеличено, не е рисково вещество, — заличаването на неактивното вещество или намаляването на неговото количество не води до увели­

чаване на количеството на дадено активно или рисково вещество, — очаква се физико-химичните свойства и срокът на годност на биоцида да останат същите, — очаква се профилът на риска и на ефикасността да останат същите, — не се очаква необходимост от нова количествена оценка на риска. Увеличаване на количеството, намаляване на количеството, добавяне или заличаване, или замяна на неактивно вещество, което целенасочено е включено в група биоциди извън разрешения обхват, като: — неактивното вещество, което е добавено или чието количество е увеличено, не е рисково вещество, — заличаването на неактивното вещество или намаляването на неговото количество не води до увели­ чаване на количеството на дадено активно или рисково вещество, — физико-химичните свойства и срокът на годност на биоцидите от групата биоциди остават същите, — очаква се профилът на риска и на ефикасността да останат същите, — не се очаква необходимост от нова количествена оценка на риска. Условия за употреба 3. 4. Изменени инструкции за употреба, като измененията не засягат неблагоприятно експозицията.

Добавяне, замяна или модификация на измервателно устройство или устройство за въвеждане, които са от значение за оценката на риска и се разглеждат като мярка за намаляване на риска, като: — чрез новото устройство се предоставя прецизно необходимата доза от съответния биоцид в съот­ ветствие с одобрените условия за употреба, — новото устройство е съвместимо с биоцида, — не се очаква изменението да засегне неблагоприятно експозицията.

19.4.2013 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 109/13 Срок на годност и условия на съхранение 5. 6. Изменение на срока на годност. Изменение на условията на съхранение. Размер на опаковката 7. Изменение на диапазона на размерите на опаковката, като: — новият диапазон съответства на дозировката и на инструкциите за употреба, одобрени в обобщението на характеристиките на биоцида, — няма изменение на категорията потребители, — прилагат се същите мерки за намаляване на риска. ДЯЛ 3 Значителни изменения на биоциди Значително изменение на даден биоцид означава изменение, в резултат на което може да се очаква всички изменения на съществуващото разрешение да бъдат значителни по смисъла на член 3, параграф 1, буква ав) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тъй като може да се очаква изменението на биоцида да повлияе на заключението от гледна точка на изпъл­ нението на условията по член 19 или член 25 от посочения регламент.