Чл. 7

Член 7 Предоставяне на досиета

1. Нотификаторът или нотификаторите предоставят на съответната държава-членка докладчик кратко досие, както е посочено в параграф 2 и пълно досие, както е посочено в параграф 3, най-късно до 30 ноември 2003 г. за активни вещества, които са изброени в приложение I, част А и най-късно до 30 ноември 2004 г. за активни вещества, които са изброени в приложение I, част Б.

Когато за дадено активно вещество, изброено в приложение I, са предоставени няколко нотификации, заинтересованите нотификатори предприемат всички разумни мерки, за да предоставят колективно тези досиета. Когато дадено досие не е предоставено от всичките заинтересовани нотификатори, то следва да посочва усилията, които са направени и причините, поради които някои нотификатори не са взели участие в представянето. За активни вещества, които са нотифицирани от повече от един нотификатори, въпросните нотификатори, за всяко изследване, което включва гръбначни животни, описват подробно направените усилия, за да се избегне дублирането на изпитванията и обясняват, при необходимост, причините за провеждане на дублирано изследване.

1. Краткото досие включва следните елементи:

а) копие на нотификацията; в случай на колективна заявка, направена от няколко производители — копие от нотификациите, направени в съответствие с член 10 на Регламент (ЕО) № 451/2000 и името на лицето, посочено от производителите, което отговаря за колективното досие и за неговото последващо развитие, в съответствие с посочения регламент; б) ограничен кръг на представителните употреби на активното вещество, по отношение на което данните, предоставени от нотификатора в досието, показват, че за един или повече препарати изискванията, посочени в член 5 на Директива 91/414/ЕИО за включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, могат да бъдат удовлетворени; в) i) за всяка точка от приложение II към Директива 91/414/ЕИО, кратките резюмета и резултатите от изследванията и изпитванията; името на лицето или института, който е извършил изпитванията; ii) кратките резюмета и резултатите от изследванията и изпитванията; името на лицето или института, който е извършил изпитванията за всяка точка от приложение III към Директива 91/414/ЕИО, взети под внимание при оценяването на критериите, посочени в член 5 на Директива 91/414/ЕИО, що се отнася до един или повече препарати, които се считат за представителни за употребите, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че непълнотата в данните, предоставени в досието на приложение II, произтичаща от предложения ограничен кръг на представителните употреби на активното вещество, може да доведе до ограничения по отношение на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО; iii) за изследванията, които все още не са напълно завършени и които са свързани с активни вещества, изброени в приложение I, част Б, данните, доказващи, че тези изследвания са били поискани в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 на Регламент (ЕО) № 451/2000, със задължението да ги предоставят най-късно до 31 май 2005 г.; г) контролен списък, който да бъде попълнен от нотификатора, удостоверяващ, че досието е пълно.

1. Пълното досие материално съдържа индивидуалните доклади за изпитване и за изследване, отнасящи се до цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или доказателствата, посочени в параграф 2, буква в), iii), когато има напредък в работата.

1. Всяка държава-членка определя броя на копията и формата на кратките и пълните досиета, които да бъдат предоставени от нотификаторите. При определяне на формата на досието държавите-членки взимат под внимание препоръките, направени в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.

1. Когато досиетата или част от тях не са изпратени в определените срокове, държавата-членка, докладчикът информира Комисията и ЕОБХ в срок от два месеца, като им съобщава всички мотиви за закъснението, направено от нотификаторите.

1. Въз основа на информацията, предадена от държавата-членка докладчик в съответствие с параграф 5, Комисията определя дали нотификаторът е доказал, че закъснението в предоставянето на досието се дължи на непреодолима сила. В този случай Комисията определя нов срок за предоставяне на даденото досие, отговарящо на изискванията на параграфи 2 и 3, в съответствие с процедурата, посочена в член 19 на Директива 91/414/ЕИО.

1. Комисията решава, както е предвидено в член 8, параграф 2, четвърта алинея на Директива 91/414/ЕИО, да не включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО активно вещество, за което не е предоставено никакво досие в рамките на установения срок.