Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 ноември 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/8 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj

OB L, 2.12.2024 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ I Референтната лаборатория на ес в областта на общественото здраве за бактерии, преносими чрез храна и вода, и нейните отговорности и задачи 1. Консорциумът, определен за референтна лаборатория на ЕС в областта на общественото здраве за бактерии, преносими чрез храна и вода (наричана по-долу за краткост „РЛЕС“): Консорциумът се ръководи от: Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, ДАНИЯ В консорциума участват също: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, НИДЕРЛАНДИЯ, от май 2025 г.: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, НИДЕРЛАНДИЯ Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, ИТАЛИЯ 2. Отговорности и задачи: РЛЕС оказва подкрепа на националните референтни лаборатории и насърчава добрите практики и качеството с цел укрепване на микробиологията в областта на общественото здраве по отношение на бактериите, преносими чрез храна и вода. РЛЕС оказва подкрепа на националните референтни лаборатории за дейности във връзка със следните бактерии, преносими чрез храна и вода: Salmonella spp., E. coli, продуциращи Шига токсини (STEC), Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Shigella spp. Обхватът на РЛЕС включва също Vibrio spp. и Yersinia spp. (с изключение на Y. pestis). Ако на равнището на ЕС възникне нужда във връзка с други преносими чрез храна и вода бактерии, които са от значение за общественото здраве, РЛЕС може да бъде помолена за мнения и консултации и относно тези бактерии.

РЛЕС оказва подкрепа на членовете на Европейската мрежа за преносими чрез храна и вода заболявания и зоонози (FWD-Net) (1) към Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) по аспекти, свързани с диагностиката, методите на изследване и използването на определени тестове с цел единен подход при надзора, уведомяването и докладването на болести. За изпълнението на дейностите от работния план на РЛЕС, който РЛЕС разработва и съгласува с ECDC, РЛЕС координира националните фокусни точки за преносими чрез храна и вода заболявания и оперативните звена за контакт в областта на микробиологията, попадащи в обхвата на РЛЕС. По искане на ECDC РЛЕС участва в съответните мрежи и структури на ECDC. РЛЕС участва в мрежата от референтни лаборатории на ЕС, която съгласно член 15, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2022/2371 се управлява и координира от ECDC. РЛЕС гарантира, че е налице: — квалифициран персонал, чийто брой е достатъчен за обема на задачите, които РЛЕС е длъжна да извършва в определения си обхват на дейност;

— адекватно обучение на персонала за изпълнението на задачите на РЛЕС. РЛЕС установява своя политика за поверителност, включително правила за подходящото безопасно боравене, съхраняване и обработване на проби и информация, както и мерки за предотвратяване на неправомерното разкриване на поверителна информация. (1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj 3/8

BG OB L, 2.12.2024 г. РЛЕС отговаря за следните задачи: а) б) в) г) д) е) ж) з) и) й) к) л) м) н) о) предоставяне на референтно изследване в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на физически и/или цифрови референтни материали в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на външни оценки на качеството, като например изпитвания за пригодност за извършване на фенотипни или геномни изследвания в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на научни консултации и техническа помощ в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; участие в експертни комисии, напр. в консултативния съвет на ECDC и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), във връзка с управлението и обмена на данни за молекулярно типизиране на изолати от хора, храни, фуражи, животни и съответната среда, с цел предоставяне на експертни консултации в областта на РЛЕС;

предоставяне на научни консултации и техническа помощ в областта на РЛЕС на ECDC въз основа на експертни становища и/или на проучвания сред членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС; предоставяне на информация, насоки и подкрепа на ECDC в случаи на огнища в областта на РЛЕС, включително предоставяне на приноси за оценките на риска, които извършва ECDC; предоставяне, в координация с ECDC, на научна и техническа помощ на Комисията по отношение на конкретната област на общественото здраве, в която работи РЛЕС; организиране и провеждане на обучение, например чрез семинари, уебинари, симулационни учения, практически лабораторни занятия и/или пилотни учения по надзор, в областта на РЛЕС за членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС; осигуряване на координация, комуникация и разпространение на информация с членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, и с ECDC, включително разработване и договаряне на годишни работни планове; организиране на срещи на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС;

осигуряване на координация с други референтни лаборатории на ЕС в областта на общественото здраве и/или в други области, като например фуражи, храни, здравеопазване на животните и/или медицински изделия за инвитро диагностика, с центровете за сътрудничество на Световната здравна организация (СЗО) и/или с референтните лаборатории на СЗО, или съответни инициативи в областта на РЛЕС; сътрудничество, съвместно с ECDC, с ЕОБХ и/или с Европейската агенция по лекарствата (EMA), според случая; сътрудничество, съвместно с ECDC, с лаборатории в трети държави в международен контекст, което е в полза на общественото здраве на равнището на ЕС, според случая; предоставяне на научна и техническа помощ по други въпроси, които са от значение за членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС. 4/8 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj

OB L, 2.12.2024 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ II Референтната лаборатория на ЕС в областта на общественото здраве за хелминти и протозои, преносими чрез храна, вода и вектори, и нейните отговорности и задачи 1. Консорциумът, определен за референтна лаборатория на ЕС в областта на общественото здраве за хелминти и протозои, преносими чрез храна, вода и вектори (наричана по-долу за краткост „РЛЕС“): Консорциумът се ръководи от: Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, ИТАЛИЯ В консорциума участва също: Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, ШВЕЦИЯ 2. Отговорности и задачи РЛЕС оказва подкрепа на националните референтни лаборатории и насърчава добрите практики и качеството с цел укрепване на микробиологията в областта на общественото здраве по отношение на хелминтите и протозоите, преносими чрез храна, вода и вектори. РЛЕС оказва подкрепа на националните референтни лаборатории за дейности във връзка със следните хелминти и протозои, преносими чрез храна, вода и вектори: Echinococcus spp., Toxoplasma gondii, Trichinella spp. и Plasmodium spp. Ако на равнището на ЕС възникне нужда във връзка с други преносими чрез храна, вода и вектори паразити, които са от значение за общественото здраве (напр. Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis и Taenia solium), РЛЕС може да бъде помолена за мнения и консултации и относно тези хелминти и протозои.

РЛЕС оказва подкрепа на членовете на Европейската мрежа за нововъзникващи и векторно преносими заболявания (EVD-Net) (1) и на Европейската мрежа за преносими чрез храна и вода заболявания и зоонози (FWD-Net) (2) към Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) по аспекти, свързани с диагностиката, методите на изследване и използването на определени тестове с цел единен подход при надзора, уведомяването и докладването на болести. За изпълнението на дейностите от работния план на РЛЕС, който РЛЕС разработва и съгласува с ECDC, РЛЕС координира националните фокусни точки за преносими чрез храна и вода заболявания и за нововъзникващи и векторно преносими заболявания и оперативните звена за контакт в областта на микробиологията, попадащи в обхвата на РЛЕС. По искане на ECDC РЛЕС участва в съответните мрежи и структури на ECDC. РЛЕС участва в мрежата от референтни лаборатории на ЕС, която съгласно член 15, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2022/2371 се управлява и координира от ECDC.

РЛЕС гарантира, че е налице: — квалифициран персонал, чийто брой е достатъчен за обема на задачите, които РЛЕС е длъжна да извършва в определения си обхват на дейност; — адекватно обучение на персонала за изпълнението на задачите на РЛЕС. РЛЕС установява своя политика за поверителност, включително правила за подходящото безопасно боравене, съхраняване и обработване на проби и информация, както и мерки за предотвратяване на неправомерното разкриване на поверителна информация. (1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european- emerging-and. (2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj 5/8

BG OB L, 2.12.2024 г. РЛЕС отговаря за следните задачи: а) б) в) г) д) е) ж) з) и) й) к) л) м) н) о) предоставяне на услуги по референтна диагностика и характеризиране на патогените в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на референтни материали в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на схеми за външни оценки на качеството за диагностика и характеризиране на избрани хелминти и протозои в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на научни консултации и техническа помощ в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; участие в експертни комисии, напр. в консултативния съвет на ECDC и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), във връзка с управлението и обмена на данни за молекулярно типизиране на изолати от хора, храни, фуражи, животни и съответната среда, с цел предоставяне на експертни консултации в областта на РЛЕС;

предоставяне на научни консултации и техническа помощ в областта на РЛЕС на ECDC въз основа на експертни становища и/или на проучвания сред членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС; предоставяне на информация, насоки и подкрепа на ECDC в случаи на огнища в областта на РЛЕС, включително предоставяне на приноси за оценките на риска, които извършва ECDC; предоставяне, в координация с ECDC, на научна и техническа помощ на Комисията по отношение на конкретната област на общественото здраве, в която работи РЛЕС; организиране и провеждане на обучение, например чрез семинари, уебинари и практически лабораторни занятия, в областта на РЛЕС за членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС; осигуряване на координация, комуникация и разпространение на информация с членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, и с ECDC, включително разработване и договаряне на годишни работни планове; организиране на срещи на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС;

осигуряване на координация с други референтни лаборатории на ЕС в областта на общественото здраве и/или в други области, като например фуражи, храни, здравеопазване на животните и/или медицински изделия за инвитро диагностика, с центровете за сътрудничество на Световната здравна организация (СЗО) и/или с референтните лаборатории на СЗО, или съответни инициативи в областта на РЛЕС; сътрудничество, съвместно с ECDC, с ЕОБХ и/или с Европейската агенция по лекарствата (EMA), според случая; сътрудничество, съвместно с ECDC, с лаборатории в трети държави в международен контекст, което е в полза на общественото здраве на равнището на ЕС, според случая; предоставяне на научна и техническа помощ по други въпроси, които са от значение за членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС. 6/8 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj

OB L, 2.12.2024 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ III Референтната лаборатория на ЕС в областта на общественото здраве за вируси, преносими чрез храна и вода, и нейните отговорности и задачи 1. Консорциумът, определен за референтна лаборатория на ЕС в областта на общественото здраве за вируси, преносими чрез храна и вода (наричана по-долу за краткост „РЛЕС“): Консорциумът се ръководи от: Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Lovisenberggata 6, 0456 Oslo, НОРВЕГИЯ В консорциума участват също: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, НИДЕРЛАНДИЯ, от май 2025 г.: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, НИДЕРЛАНДИЯ Regensburg University Medical Center, Franz-Josef-Strauss-Allee 11, D-93053 Regensburg, ГЕРМАНИЯ 2. Отговорности и задачи РЛЕС оказва подкрепа на националните референтни лаборатории и насърчава добрите практики и качеството с цел укрепване на микробиологията в областта на общественото здраве по отношение на вирусите, преносими чрез храна и вода.

РЛЕС оказва подкрепа на националните референтни лаборатории за дейности във връзка с вируса на хепатит А. Обхватът на РЛЕС включва също вируса на хепатит E. Ако на равнището на ЕС възникне нужда във връзка с други преносими чрез храна и вода вируси, които са от значение за общественото здраве, РЛЕС може да бъде помолена за мнения и консултации и относно тези вируси. РЛЕС оказва подкрепа на членовете на Европейската мрежа за преносими чрез храна и вода заболявания и зоонози (FWD-Net) (1) към Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) по аспекти, свързани с диагностиката, методите на изследване и използването на определени тестове с цел единен подход при надзора, уведомяването и докладването на болести. За изпълнението на дейностите от работния план на РЛЕС, който РЛЕС разработва и съгласува с ECDC, РЛЕС координира националните фокусни точки за преносими чрез храна и вода заболявания и оперативните звена за контакт в областта на микробиологията, попадащи в обхвата на РЛЕС.

По искане на ECDC РЛЕС участва в съответните мрежи и структури на ECDC. РЛЕС участва в мрежата от референтни лаборатории на ЕС, която съгласно член 15, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2022/2371 се управлява и координира от ECDC. РЛЕС гарантира, че е налице: — квалифициран персонал, чийто брой е достатъчен за обема на задачите, които РЛЕС е длъжна да извършва в определения си обхват на дейност; — адекватно обучение на персонала за изпълнението на задачите на РЛЕС. РЛЕС установява своя политика за поверителност, включително правила за подходящото безопасно боравене, съхраняване и обработване на проби и информация, както и мерки за предотвратяване на неправомерното разкриване на поверителна информация. (1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj 7/8

BG OB L, 2.12.2024 г. РЛЕС отговаря за следните задачи: а) б) в) г) д) е) ж) з) и) й) к) л) м) н) предоставяне на услуги по референтна диагностика и характеризиране на патогените в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на схеми за външни оценки на качеството за диагностика и характеризиране на избрани вируси или групи вируси в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; предоставяне на научни консултации и техническа помощ в областта на РЛЕС на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, според нуждите, определени от тези мрежи; участие в експертни комисии, напр. в консултативния съвет на ECDC и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), във връзка с управлението и обмена на данни за молекулярно типизиране на изолати от хора, храни, фуражи, животни и съответната среда, с цел предоставяне на експертни консултации в областта на РЛЕС;

предоставяне на научни консултации и техническа помощ в областта на РЛЕС на ECDC въз основа на експертни становища и/или на проучвания сред членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС; предоставяне на информация, насоки и подкрепа на ECDC в случаи на огнища в областта на РЛЕС, включително предоставяне на приноси за оценките на риска, които извършва ECDC; предоставяне, в координация с ECDC, на научна и техническа помощ на Комисията по отношение на конкретната област на общественото здраве, в която работи РЛЕС; организиране и провеждане на обучение, например чрез семинари, уебинари, симулационни учения, практически лабораторни занятия и/или пилотни учения по надзор, в областта на РЛЕС за членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС; осигуряване на координация, комуникация и разпространение на информация с членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС, и с ECDC, включително разработване и договаряне на годишни работни планове; организиране на срещи на членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС;

осигуряване на координация с други референтни лаборатории на ЕС в областта на общественото здраве и/или в други области, като например фуражи, храни, здравеопазване на животните и/или медицински изделия за инвитро диагностика, с центровете за сътрудничество на Световната здравна организация (СЗО) и/или с референтните лаборатории на СЗО, или съответни инициативи в областта на РЛЕС; сътрудничество, съвместно с ECDC, с ЕОБХ и/или с Европейската агенция по лекарствата (EMA), според случая; сътрудничество, съвместно с ECDC, с лаборатории в трети държави в международен контекст, което е в полза на общественото здраве на равнището на ЕС, според случая; предоставяне на научна и техническа помощ по други въпроси, които са от значение за членовете на мрежата или мрежите, на които оказва подкрепа РЛЕС. 8/8 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2959/oj