Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 10 април 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN (27) Адрес: Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Швейцария. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1052/oj 5/7

6 / 7 E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 5 2 / o j Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: (1) в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изисквания за етикетиране Други изисквания Защита на данни „Калцидиол монохидрат Посочена категория храни Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Дирек­ тива 2002/46/ЕО, с изключение на хра­ нителните добавки за и кърмачета малки деца Максимални нива 10 μg/ден за деца над 11 и години възрастни 5 μg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години

1. Означението на новата храна при етикети­ ране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „калцидиол (калцифедиол) мо­ нохидрат (витамин D)“.
2. При етикетирането на хранителните добав­ ки, съдържащи новата храна, се посочва, че те не следва да се консумират от кърмачета и деца на възраст под 3 години/деца под 11 години, в зависимост от възрастовата група, за която е предназначен продуктът.

Разрешена на 1 май 2024 г.Включването на настоя­ щото вписване се основава на научни доказател­ ства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регла­ мент (ЕС) 2015/2283. Заявител: DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis­ weg 576, 4303 Kaiseraugst, Швейцария. По време на периода на защита на данните новата храна кал­ цидиол монохидрат е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от DSM Nutritional Products Ltd., освен когато следващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собстве­ ност, или на научните данни, защитени в съответс­ твие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или получи съгласието на DSM Nutritional Products Ltd. Краен срок на защитата на данните:1 май 2029 г.“ (2) в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване: Разрешена нова храна „Калцидиол монохидрат Описание/определение: Новата храна е калцидиол монохидрат (25-хидроксихолекалциферол монохидрат). Новата храна съдържа монохидратната форма на основния циркулиращ метаболит на витамин D3 в организма и е източник на 1,25-дихидроксивитамин D — биологично активната форма на витамин D.

Коефициент на преобразуване: 1 μg калцидиол = 2,5 μg витамин D3 за дози до 10 μg/ден. Спецификации B G O B L , . . 1 1 4 2 0 2 4 г .

Производственият процес на новата храна започва с ферментация с дрожди, която дава като резултат смес от стероли, като основният получен стерол е триенолът. След ферментацията следва пречистване и химична трансформация в няколко стъпки. Те включват осапуняване и екстрак­ ция, при които триенолът се изолира от биомасата. След това идва етапът на хидроксилиране, за да се отдели триенолът от другите стероли. След това триенолът се епоксидира и впоследствие се редуцира до получаване на 25-хидроксидехидрохолестерол. Следва фотореакция, за да се получи смес от 25-хидрокси-превитамин D3, 25-хидрокситахистерол и 25-хидроксилумистерол. След това 25-хидрокси-превитамин D3 се изо­ меризира термично до „калцидиол“ и се прекристализира, за да се получи новата храна с необходимата чистота. Новата храна е предназначена за пускане на пазара като разредена форма „0,25 тегловни %“, съдържаща 0,250—0,275 тегловни % калцидиол (безводен). Новата храна трябва да бъде пусната на пазара в препарат, гарантиращ нейната стабилност.

Химично наименование съгласно IUPAC: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3αS,7αR)-1-[(2R)-6-хидрокси-6-метилхептан-2-ил]-7α-метил-2,3,3α,5,6,7-хексахидро-1H-инден-4-илиден]етилиден]- 4-метилиденциклохексан-1-ол; хидрат CAS №: 63283-36-3 (калцифедиол монохидрат) Емпирична формула: C27H44O2.H2O Молекулна маса: 418,7 g/mol Характеристики/състав: 25(OH)D3.H2O: 97,0 — 100 % Общо свързани вещества: ≤ 1,5 %, от които: Δ22-25(OH)D3: ≤ 0,5 %; Лумистерол (a): ≤ 0,5 %; пре-25(OH)D3 (b): ≤ 0,5 %; Тахистерол (c): ≤ 0,5 %; транс-витамин D3 (d): ≤ 0,5 %; Други онечиствания: ≤ 0,10 %; Съдържание на вода: 3,8 — 5,0 % Ацетон: ≤ 1 000 mg/kg Изопропанол: ≤ 10 mg/kg Тежки метали: Арсен: ≤ 1 mg/kg (a) 9b,10a-холеста–5,7-диен-3b,25-диол (25(OH)). (b) (c) (d) холеста–5,7-диен-3b, 25-диол. (6E)–9,10-секохолеста-5(10),6,8-триен-3b,25-диол (изо-25(OH)). (5E,7E)–9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3b,25-диол.“ E L I : h t t p : / / d a t a . e u r o p a . e u / e l i / r e g _ i m p l / 2 0 2 4 / 1 0 5 2 / o j 7 / 7 O B L , . . 1 1 4 2 0 2 4

г . B G