Чл. 5
Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на СъветаТекст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 5 Специфични задължения
- По силата на специфичните задължения титулярът на разрешение за търговия при определени условия е длъжен за приключи провежданите изследвания или да проведе нови, за да се потвърди, че съотношението полза/риск е положително и да предостави допълнителните данни, предвидени в член 4, параграф 1.
Освен това специфични задължения могат да бъдат наложени по отношение на събирането на данни по линия на фармакологичния надзор.
- Специфичните задължения, посочени в параграф 1, и календарният график за тяхното изпълнение трябва да бъдат точно определени в разрешението за търговия при определени условия.
- Агенцията прави публично достояние специфичните задължения и графика за тяхното изпълнение.
Практика по чл. 5
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.