Чл. 9

Член 9 Списък с въпроси за обсъждане на заседанието за обмен на мнения

1. След като направи оценка на комплекта документи и когато е приложимо, на посочената в член 7, параграф 4 документация, чрез секретариата за ОЗТ подгрупата за СНК предоставя на разработчика на здравни технологии списъка с въпросите, които ще бъдат разгледани на заседанието, посочено в член 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2021/2282, и, когато е уместно, конкретните запитвания, на които той да отговори единствено писмено преди самото заседание („списъка с въпроси“). Чрез секретариата за ОЗТ разработчикът на здравни технологии предоставя на подгрупата за СНК писмените си отговори, ако има такива, на списъка с въпроси, както и всички необходими материали или презентации за заседанието най- късно 10 дни преди провеждането му.

В случаите, когато съвместната научна консултация относно лекарствени продукти се провежда успоредно с

1. изготвянето на научното становище, в допълнение към правилата, посочени в параграф 1, се прилага следното:

а) б) в) г) подгрупата за СНК, чрез секретариата за ОЗТ, и Европейската агенция по лекарствата изпращат съответните си списъци с въпроси на разработчика на здравни технологии в рамките на крайния срок, който е определен във времевия график, посочен в член 4, параграф 1; секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата обменят помежду си списъците с въпроси в същия ден, в който ги изпращат на разработчика на здравни технологии; разработчикът на здравни технологии изпраща на подгрупата за СНК, чрез секретариата за ОЗТ, екземпляр от своите писмени отговори, ако има такива, на списъка с въпроси, предоставен от Европейската агенция по лекарствата, едновременно с изпращането на тези отговори до Европейската агенция по лекарствата; разработчикът на здравни технологии изпраща на Европейската агенция по лекарствата, чрез секретариата за ОЗТ, екземпляр от своите писмени отговори, ако има такива, на списъка с въпроси, предоставен от подгрупата за СНК, едновременно с изпращането на тези отговори до подгрупата за СНК.

8/11 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3169/oj

OB L, 19.12.2024 г. BG