Чл. 3

Член 3 Влизане в сила и дата на прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 декември 2018 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 20 септември 2018 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER (1) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/84 на Комисията от 19 януари 2018 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на удължаването на срока на одобренията на активните вещества хлорпирифос, хлорпирифос-метил, клотианидин, медни съединения, димоксистробин, манкоцеб, мекопроп-P, метирам, оксамил, петоксамид, пропиконазол, пропинеб, пропизамид, пиракло­ стробин и зоксамид (ОВ L 16, 20.1.2018 г., стр. 8).

Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Петоксамид CAS №: 106700-29-2 CIPAC № 665 2-хлоро-N-(2-етоксие­ тил)-N-(2-метил-1-фе­ нилпроп-1-енил)ацета­ мид ≥ 940 g/kg Онечиствания: Толуен: максимум 3 g/kg. ПРИЛОЖЕНИЕ I Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението 1 декември 2018 г. 30 ноември 2033 г. . . 2 1 9 2 0 1 8 Специфични разпоредби ЧАСТ А Употребата се ограничава до едно прилагане на всеки две години върху една и съща обработваема площ при максимална доза от 1 200 g активно вещество на хектар. ЧАСТ Б За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобрението на петоксамид, и по-специално допълнения I и II към него. При извършването на цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на: — риска във връзка с метаболитите в подпочвените води, когато петоксамид се при­ лага в райони, уязвими поради своите почвени и/или климатични условия,

— риска за водните организми и земните червеи, — риска за потребителите от остатъците в следващите култури или в случай на за­ губа на реколта. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща ин­ формация относно:

1. значението на метаболитите, които могат да проникнат до подпочвените води, като се взема предвид всяко относимо класифициране за петоксамид в съответс­ твие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално като канцерогенно вещество от категория 2;
2. въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъ­

ците, намиращи се в питейната вода;

1. потенциала на петоксамид за нарушаване на функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза, като предостави поне механистични данни, за да се установи дали е налице действие, нарушаващо функциите на ендокрин­ ната система по отношение на щитовидната жлеза.

Заявителят предоставя изискваната информация по точка 1 в срок от една година след публикуването на становището, прието от Комитета за оценка на риска на Евро­ пейската агенция по химикали в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на петокса­ мид и изискваната информация. г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 3 8 / 7 3

Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби Заявителят предоставя изискваната информация по точка 2 в срок от две години, след като Комисията публикува ръководство за оценка на въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъците в повърхностните и подпоч­ вените води. Заявителят предоставя изискваната информация по точка 3 до 10 ноември 2020 г. в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (3) за изменение на приложе­ ние II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и със съвместното ръководство за идентифициране на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, прието от ЕОБХ и ECHA. (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада във връзка с подновяването на одобрението. (2) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на дирек­

тиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1). (3) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, наруша­ ващи функциите на ендокринната система (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33). L 2 3 8 / 7 4 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 1 9 2 0 1 8 г .

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя, както следва: 1) в част А вписване 122 за петоксамид се заличава; 2) в част Б се добавя следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ II Но­ мер Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби „127 Петоксамид CAS №: 106700-29-2 CIPAC № 665 2-хлоро-N-(2-етоксие­ тил)-N-(2-метил-1-фе­ нилпроп-1-енил)ацета­ мид ≥ 940 g/kg Онечиствания: Толуен: максимум 3 g/kg. 1 декември 2018 г. 30 ноември 2033 г. ЧАСТ А Употребата се ограничава до едно прилагане на всеки две години върху една и съща обработваема площ при максимална доза от 1 200 g активно вещество на хектар. ЧАСТ Б За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, пара­ граф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада във връзка с подновяването на одобре­ нието на петоксамид, и по-специално допълнения I и II към него. При извършването на цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

— риска във връзка с метаболитите в подпочвените води, когато петоксамид се прилага в райони, уязвими поради своите по­ чвени и/или климатични условия, — риска за водните организми и земните червеи, — риска за потребителите от остатъците в следващите култури или в случай на загуба на реколта. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:

1. значението на метаболитите, които могат да проникнат до под­ почвените води, като се взема предвид всяко относимо класи­ фициране за петоксамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално като канцерогенно вещество от категория 2;

. . 2 1 9 2 0 1 8 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 3 8 / 7 5

Но­ мер Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота (1) Дата на одобре­ нието Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби

1. въздействието на процесите на пречистване на водите върху ес­

теството на остатъците, намиращи се в питейната вода;

1. потенциала на петоксамид за нарушаване на функциите на ен­ докринната система по отношение на щитовидната жлеза, като предостави поне механистични данни, за да се установи дали е налице действие, нарушаващо функциите на ендокринната сис­ тема по отношение на щитовидната жлеза.

Заявителят предоставя изискваната информация по точка 1 в срок от една година след публикуването на становището, прието от Ко­ митета за оценка на риска на Европейската агенция по химикали в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отноше­ ние на петоксамид и изискваната информация. Заявителят предоставя изискваната информация по точка 2 в срок от две години, след като Комисията публикува ръководство за оценка на въздействието на процесите за пречистване на водите върху естеството на остатъците в повърхностните и подпочвените води.

Заявителят предоставя изискваната информация по точка 3 до 10 ноември 2020 г. в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (3) за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за опреде­ лянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и със съвместното ръководство за идентифициране на ве­ ществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, прието от ЕОБХ и ECHA.“ L 2 3 8 / 7 6 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада във връзка с подновяването на одобрението. (2) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на ди­ рективи 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1). (3) Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, наруша­

ващи функциите на ендокринната система (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33). . . 2 1 9 2 0 1 8 г .