Чл. 4

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 1 август 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва: 1) В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване: ПРИЛОЖЕНИЕ Разрешена нова храна Условия, при които новата храна може да се употребява Допълнителни специфични изиск­ вания за етикетиране Други изиск­ вания Защита на данните Означението на новата храна при етикетиране на хранител­ ните продукти, в които се съ­ държа, е „бетаин“. При етикетирането на храни, съдържащи бетаин, се посочва, че храни, съдържащи бетаин, и хранителни добавки, съдър­ жащи бетаин, не следва да се приемат в един и същи ден. Разрешена на 22 август 2019 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни дока­ зателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Да­ ния. По време на периода на защита на данните новата храна бетаин е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от DuPont Nutri­ tion Biosciences ApS, освен когато следващ зая­ вител получи разрешение за нея, без да се позо­ вава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в (ЕС) съответствие с член 26 от Регламент 2015/2283, или получи съгласието на DuPont Nutrition Biosciences ApS. Краен срок на защитата на данните: 22 август 2024 г. „Бетаин Посочена категория храни Максимални нива (*) Напитки на прах, изотонични напитки и енергийни напитки, предназначени за спортисти 60 mg/100 g Протеинови и зърнени блокчета, предназначени за спортисти 500 mg/100 g Заместители на хранителния прием, предназначени за спортисти 20 mg/100 g Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, както са определени в Регламент (ЕС) № 609/2013 500 mg/100 g (блокче) 136 mg/100 g (супа) 188 mg/100 g (овесена каша) 60 mg/100 g (напитки) Храни за специални медицински цели, както са определени в Регламент (ЕС) № 609/2013, за възрастни 400 mg/ден (*) Максимални нива на употреба в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя.“ L 2 0 4 / 2 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 8 2 0 1 9 г . 2) В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване: Разрешена нова храна „Бетаин Описание/определение: Спецификация Бетаинът (N,N,N-триметилглицин или карбокси-N,N,N-триметилметанаминиев йон) — в безводна форма (CH3)3N+CH2COO– (CAS №: 107-43-7) и като монохидрат (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS №: 590-47-6) — се получава чрез преработката на захарно цвекло (т.е. меласа, винаса или бетаин-глицерол). Характеристики/състав Външен вид: неслепнали бели кристали Бетаин: ≥ 99,0 % (w/w на база в сухо състояние) Влажност: ≤ 2,0 % (безводен); ≤ 15,0 % (монохидрат) Пепел: ≤ 0,1 % pH: 5,0 -7,0 Остатъчни белтъци: ≤ 1,0 mg/g Тежки метали: Арсен: < 0,1 mg/kg Живак: < 0,005 mg/kg Кадмий: < 0,01 mg/kg Олово: < 0,05 mg/kg Микробиологични критерии: Общ брой на жизнеспособните микроорганизми: ≤ 100 CFU/g Колиформи: Отрицателен резултат/10 g Salmonella sp.: Отрицателен резултат/25 g Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 10 CFU/g CFU: образуващи колония единици“ . . 2 8 2 0 1 9 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 0 4 / 2 1