Чл. 13

Чл. 13.(1) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите почл. 12може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:

1. донорът е на възраст над 18 години и не е поставен под запрещение; допустимата възраст, до която могат да се даряват яйцеклетки се определя по преценка на лекаря, извършващ оценката на донора, при отчитане на индивидуалните показатели на фертилността, като е препоръчително възрастта на донора да не надхвърля 38 години, както при родствено, така и при неродствено даряване, а когато донорът е на 38 и повече години, задължително се извършва предимплантационен генетичен тест за анеуплоидии (ПГТ-А) на ембрионите;
2. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема;
3. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането;
4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от ръководителя на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането;
5. има поне едно живородено дете, с изключение на донорите, чиито овоцити са добити в страна - членка от ЕС, в която не е налице подобно изискване;
6. донорът отговаря на критериите за подбор по реда на тази наредба.

(2) Донорът на яйцеклетки се подбира въз основа на:

1. оценка на възрастта, здравословното състояние и медицинската история чрез попълване на въпросник и интервю (снемане на анамнеза) от лекуващия лекар; оценката включва факторите, които имат отношение и спомагат за идентифициране и скрининг на лица, които чрез даряване могат да представляват медицински риск за други лица или за самите себе си;
2. до 30 дни преди вземането извършено микробиологично изследване на влагалищен и цервикален секрет на донора; при позитивен резултат донорът се санира до излекуването;
3. до 3 месеца преди процедурата по даряване тестуване с негативен резултат от серумна или плазмена проба за:

а) HIV (Anti-HIV-1, 2); б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc); в) хепатит С (Anti-NCV-Ab); г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен. (3) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони. (4) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони. (5) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания. (6) На донор при нероднинско даряване на яйцеклетки се препоръчва извършване на генетичен скрининг за заболявания, подбрани въз основа на популационната честота, тежестта на клиничната картина, възможностите за ефективно лечение и етническия произход на донора. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях:

1. скрининг за носителство на мутации за автозомно-рецесивни заболявания: препоръчва се донорите да бъдат изследвани най-малко за носителство на мутации в HBB гена за бета-таласемия, SMN1 гена за спинална мускулна атрофия и CFTR гена за муковисцидоза; при еврейски произход допълнително се препоръчва скрининг за болестта на Тей-Сакс, болест на Канаван, фамилна дисаутономия, муколипидоза IV, болест на Ниман Пик А, анемия на Фанкони тип С, синдром на Блум, болест на Гоше тип 1 и при установено носителство на две копия на SMN1 - допълнителен анализ за c.*3+80T>G, а при афро/афро-карибски произход - скрининг за сърповидно-клетъчна анемия; донори, носители на мутации, могат да бъдат одобрени само след генетичен анализ и медико-генетична консултация на реципиента; при отказ от генетичен анализ реципиентът подписва декларация за отказ, която включва, че е информиран за съществуващ риск от 1% - 2% за раждане на дете с някое от по-честите моногенни рецесивни заболявания;
2. скрининг на носителство за Х-свързано заболяване: препоръчително е донорите на яйцеклетки да бъдат тествани за носителство на чуплива Х хромозома, като жените с премутация не са подходящи за донори на генетичен материал;
3. кариотипиране: препоръчително е донорите да бъдат тествани за хромозомни аномалии, независимо че балансираните хромозомни преустройства са редки (1 на 500 индивида); балансираните хромозомни преустройства не засягат здравето на носителя и могат да бъдат пропуснати при стандартно проучване на медицинската история. Носители на хромозомна аномалия, свързана с риск за образуване на небалансирани гамети, периимплантационни загуби, спонтанни аборти и раждане на деца с хромозомни болести, не са подходящи за донори;
4. рутинен скрининг на донорите за наследствени заболявания с късно начало (предразположение към злокачествени заболявания, болест на Хънтингтън и др.) може да се проведе при налични индикации според международните препоръки за тестване за този тип заболявания и задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора или при изискване от реципиента поради фамилна или лична анамнеза за заболяване, което се асоциира с висока пенетрантност и липса на възможности за ефективна профилактика и лечение, задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора.

(7) Изследванията по ал. 2, т. 3 се извършват в лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма. (8) Повторни кръвни проби за трансмисивни заболявания се вземат по време на (в деня на даряването или на следващия ден), така че резултатите да са налице преди извършване на поставянето на яйцеклетките или зиготите в реципиента. (9) Препоръчва се пробите, взети по време на даряването, да се изследват чрез NAT за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис.